MDCG-Papier zur Vigilanz veröffentlicht

Die Medical Device Coordination Group hat das Dokument MDCG 2023-3 „Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“ veröffentlicht.

Foto: DOC RABE Media / Fotolia

Die Medical Device Coordination Group hat ein neues Positionspapier zur Vigilanz im Rahmen der EU-MDR veröffentlicht.

Stellungnahmen und Hilfestellungen werden zu 20 Frage-Komplexen gegeben, die mit dem Vigilanz-Thema zusammenhängen.

Vigilanz der EU-MDR im Fokus

Eingegangen wird u. a. auf

den Unterschied zwischen einem „Vorfall“ und einem „schweren Vorfall“ mit einem Gerät;
die grundlegenden Meldekriterien für einen schwerwiegenden Vorfall;
was in Bezug auf Artikel 2(64) MDR unter einer „Fehlfunktion oder Verschlechterung“ zu verstehen ist bezüglich der Eigenschaften oder der Leistung eines Geräts;
wer als „Benutzer“ eines Geräts gilt;
„Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale“ gemäß Artikel 2(64) MDR;
Fristen für die Meldepflichten gem. Artikel 87 MDR (was bedeutet „sofort“ und „ohne unangemessene Verzögerung“);
Anwendung der in Artikel 87 (3) bis (5) MDR definierten Meldefristen.