Hauptkritikpunkte sind nach wie vor zu wenig Benannte Stellen, zu viel Bürokratie und keine Aussicht auf eine kurzfristige Lösung. Als drohende „Staukatastrophe“ bezeichnete deshalb der Vorstandsvorsitzende des BVMed, Dr. Meinrad Lugan, das Ende der Übergangsphase im Jahr 2024. Bereits jetzt gebe es massive Verzögerungen bei Zertifizierungen durch Benannte Stellen. Diese litten nicht nur unter „chronischem Personalmangel“, es gebe schlichtweg auch zu wenig. Von allen Industrieseite höre er, dass Unternehmen verzweifelt nach einer Benannten Stelle suchen. Auch das Arbeitstempo lasse zu wünschen übrig. So seien in den vergangenen zwölf Monaten nur 181 Zertifikate ausgestellt worden und Benannte Stellen würden bereits technische Dokumentationen ablehnen. Man befinde sich deshalb in einer sehr ernsten Situation, wie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer, erklärte. Von ehemals 52 Benannten Stellen seien aktuell noch 20 übrig. Die durchschnittliche Verfahrensdauer zur Benennung einer neuen Stelle liege bei etwa 18 Monaten für den gesamten Prozess. Man könne sich also ausrechnen, wann wieder ein zum alten Recht vergleichbares Niveau erlangt sei.
Ausgelistete Nischenprodukte
BVMed-Vorstands-Vize Marc D. Michel schilderte die Lage für den Mittelstand und insbesondere für Hersteller von Nischenprodukten. Durch die MDR stünden kleine Stückzahlen in keinem Verhältnis mehr zu den Kosten, weshalb viele Produkte nicht mehr in Verkehr gehalten werden könnten. Weiter stelle die Erzeugung klinischer Daten ein großes Problem dar. Hier hoffe er auf die verstärkte Nutzung von Registerdaten. Bereits seit 2011 gibt es das Endoprothesenregister, das künftig durch das Implantateregister Deutschland (IRD) ersetzt werden soll. Doch während die MDR läuft, lässt das IRD auf sich warten. Die Aufnahme des Regelbetriebs soll nach Aussage des BMG erst Anfang 2023 für Brustimplantate und Anfang 2024 für Endoprothesen erfolgen. Auch die Kosten bei den Benannten Stellen seien massiv gestiegen, wie Michel kritisierte. Im Vergleich zur MDD habe sich der Stundensatz um 38 Prozent erhöht, für technische Dokumentationen sogar um 53 Prozent. Dazu kämen zusätzliche regulatorische Anforderungen durch den Brexit. Diese seien zwar für multinationale Großkonzerne machbar, so Michel, „aber nicht für uns“. Er befürchtet, dass viele mittelständische Unternehmen das nicht mehr gestemmt bekommen. Lugan fand deutliche Worte: „Euphemistisch ausgedrückt: Das ist eine vollständige Bereinigung einer mittelständischen Unternehmensstruktur.“
© MTD-Verlag 2021
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