Bei Fristen und Rechtsweg nun mehr Klarheit

In Kraft getreten ist die Verfahrensordnung laut Deckblatt des Dokuments allerdings schon am 9. Oktober 2019. Leistungserbringer und Hersteller wussten davon aber bis dahin nichts.

Bereits zum 31. Dezember 2017 sollte der GKV-Spitzenverband die Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis vor-
legen. Dies wurde im HHVG festgelegt. Obwohl zu einem früheren Entwurf auch die Verbände der Hersteller und nicht-ärztlichen Leistungserbringer, darunter auch Spectaris, gehört wurden und dieser Entwurf dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt wurde, war es lange Zeit ruhig um den Entwurf.

Die zeitnahe Veröffentlichung wurde mehrfach in Aussicht gestellt, aber die Wartezeit betrug nun letztendlich fast zwei Jahre. Warum die Veröffentlichung so lange dauerte, darüber darf spekuliert werden. Die damals noch diskutierte Anpassung der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) war nur einer der Verzögerungsgründe.

Die neue Verfahrensordnung regelt zu-künftig verschiedene Verfahrenskomple­xe, die mit dem Hilfsmittelverzeichnis im Zusammenhang stehen:

• die regelmäßige und anlassbezogene Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses
• die Aufnahme von Produkten in oder die Streichung von Produkten aus dem Hilfsmittelverzeichnis
• das neue Auskunftsverfahren beim G-BA, wenn fraglich ist, ob das Produkt mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Zusam­men­hang steht

Einige der Regelungsinhalte sind bereits im Gesetz festgelegt. Hierzu gehört die Frist für die Aufnahme eines Produkts bei korrekter Antragstellung. Aber auch die Fristen für das Auskunftsverfahren beim G-BA waren bereits gesetzlich normiert.

In der neuen Verfahrensordnung ist eine regelmäßige Überprüfung des Fortschrei­bungsbedarfs der Produktgruppen nach jeweils fünf Jahren ab der letzten Fortschreibung bzw. der letzten Feststellung, dass keine Fortschreibung notwendig ist, vorgesehen. Drei Monate vor Ablauf dieser Frist soll auch bei den zur Stellung­nahme berechtigten Organisationen eine Abfrage erfolgen, um den Fortschreibungsbedarf aus deren Sicht einzuschätzen.

Innerhalb von sechs Monaten nach der Antwortfrist der Abfrage des Fortschreibungsbedarfs erfolgt dann ein Stellungnahmeverfahren zu den gemeldeten Fortschreibungsbedarfen und daraus folgenden Vorschlägen. Zudem sind anlassbezogene Fortschrei­bungen weiterhin vorgesehen, die aber den regelmäßigen Fortschreibungsturnus nicht beeinflussen sollen.

Wer die jeweiligen stellungnahmeberechtigten Verbände und Organisationen der Leistungserbringer und Hersteller sind, ermittelt der GKV-Spitzenverband zukünftig nach einer Vielzahl von verschiedenen Kriterien. Ziel ist es, insbesondere die Organisationen einzubeziehen, die Hersteller oder Leistungserbringer vertreten, die sowohl einen hohen Marktanteil in einer Produktgruppe oder Teile davon abdecken und bundesweit tätig sind.

Zudem dürfen die Organisationen nicht nur rein wirtschaftliche Interessen im operativen Versorgungsgeschäft für ihre Mitglieder vertreten.

Die Organisationen müssen die Erfüllung der Kriterien durch geeignete Unterlagen und ihre Satzung nachweisen. Ein Aufruf zur Meldung als stellungnahmeberechtigte Orga­nisation ist bisher noch nicht erfolgt. Aber auch nach dem Aufruf wird es für Hersteller- und Leistungserbringerverbände möglich sein, die Voraussetzungen nachzuweisen, sodass auch ein späterer Wandel in der Verbandslandschaft oder Mitgliederstruktur nicht zum generellen Ausschluss des Stellungnahmerechts führt.

Schon per Gesetz gilt, dass die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis bei Vorliegen eines vollständigen Antrags innerhalb von drei Monaten zu erfolgen hat. Wird ein Antrag eingereicht, erfolgt eine Bestätigung des Eingangs innerhalb von zehn Tagen. Die Vollständigkeit des Antrags wird innerhalb von zehn Wochen bestätigt. Die Entscheidung über die Aufnahme hat trotz der Zwischenbescheide in der gesetzlichen Frist zu erfolgen.

Liegt ein unvollständiger Antrag vor, kann der GKV-Spitzenverband Unterlagen vom Hersteller nachfordern. Für die Nach­reichung kann er eine Frist von bis zu sechs Monaten gewähren. Ist eine Nachforderung von Unterlagen notwendig, wird die Entscheidungsfrist in dieser Zeit pausiert und läuft nicht weiter.

Die Entscheidung über die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis und die Ablehnung der Aufnahme stellen jeweils einen Verwaltungsakt dar, der entsprechend begründet und mit einer Rechtsbehelfsbelehrung versehen werden muss. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass auch ein Widerspruchsverfahren gegen die Ablehnung eines Aufnahmeantrags innerhalb von einem Monat durch den Hersteller begonnen werden kann.

Genügt die Begründung des Widerspruchs nicht, kann der GKV-Spitzenverband eine Ergänzung der Begründung innerhalb einer zweimonatigen Frist fordern. Aufgrund der vorliegenden Unterlagen entscheidet der GKV-Spitzenverband innerhalb von drei Monaten über den Widerspruch.

Neu im Gefolge des HHVG ist auch das Verfahren zur Einholung einer Auskunft beim G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss). Besteht ein Zweifel daran, ob ein innovatives Hilfsmittel auch im Rahmen einer noch nicht durch den G-BA bewerteten Methode eingesetzt wird, muss der GKV-Spitzenverband eine Auskunft beim G-BA hierzu einholen. Innerhalb von sechs Monaten entscheidet der G-BA hier­zu.

Stellt der G-BA fest, dass eine neue Methode vorliegt, wird dem Hersteller diese Einschätzung mitgeteilt. Innerhalb eines Monats kann er nun entscheiden, ob er den Antrag auf Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis zurückziehen möchte.

Bleibt der Antrag bestehen, wird der G-BA das Methodenbewertungsverfahren gemäß § 135 Absatz 1 SGB V einleiten. Ist die Studienlage nicht ausreichend, um Evidenz der Methode nachzuweisen, kann sogar eine Erprobungsrichtlinie erlassen werden und es kann zu einer Erprobungsstudie kommen.

Die Aufnahme des Hilfsmittels kann jedoch erst nach Abschluss des Verfahrens zur Methodenbewertung erfolgen, wenn die Methode in die regelmäßige Erstattung aufgenommen wird.

Nachdem auf die Verfahrensordnung lange gewartet werden musste, muss sich nun zeigen, inwieweit sie sich in der Praxis bewährt. Zumindest bietet sie nun endlich für Hersteller eine gewisse Rechts­sicherheit bezüglich der Fristen und des Rechtswegs. Es bleibt daher zu hoffen, dass zukünftig die Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis zügiger erfolgen wird, zumindest, wenn kein Methodenbewertungsverfahren zusätzlich erfolgen muss.

Die verzögerte Aufnahme von Produkten ins Hilfsmittelverzeichnis war in der Vergangenheit oft ein Innovationshindernis, das mit der neuen Verfahrensordnung hoffentlich der Vergangenheit angehört.