Wie kommt ein Produkt ins Hilfsmittelverzeichnis?

Entscheidende Stelle für die Aufnahme eines Produkts ins Hilfsmittelverzeich­nis (HMV) ist der GKV-Spitzenverband. Ein Antrag muss an diese Stelle adressiert werden. Den konkreten Prüfungsauftrag kann der GKV-Spitzenverband an den Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS) delegieren. Bei einem positiven Entscheid wird das Hilfsmittel in eine der 44 Produktgruppen mit über 600 Untergruppen und über 1.800 Produktarten eingruppiert.

Zur Identifikation erhält das Produkt eine zehnstellige Nummer. Wenn der Arzt aber ein Hilfsmittel verschreibt, dann in der Regel nur mit dem Siebensteller für die Produktart. Die konkrete Auswahl des Einzelprodukts stellt der Leistungserbringer dem Patienten vor, der sich dann für ein Produkt entscheidet (sofern es
eine Wahlmöglichkeit gibt). Insgesamt sind ca. 30.000 Produkte im HMV gelis­tet.

Bis Ende 2018 musste der GKV-Spitzen­ver­band alle Produktgruppen aktualisieren. (Anm. d. Red.: Das HMV finden Sie u. a. auf der Internetseite des MTD-Ver­lages unter www.mtd.de in der Rubrik „Welt der Medizinprodukte“.)
Interessant sind die von Olaf Meyer präsentierten exemplarischen Produkt- und Patientenzahlen im HMV. Zwar beziehen sich diese auf das Jahr 2014, grund­sätzlich sind sie aber immer noch aktuell.

Aus diesen Zahlen lassen sich u. U. Produktbereiche mit guten Vermark­tungs­chancen identifizieren.

• Kompression: 2,5 Mio. Patienten, 2.600 gelistete Produkte
• Bandagen: 2 Mio. Patienten, 800 gelis­tete Produkte
• Respiratorik: 0,8 Mio. Patienten, 1.000 gelistete Produkte
• Anti-Dekubitus: 0,2 Mio. Patienten, 700 gelistete Produkte
• Orthesen: 2,8 Mio. Patienten, 1.800 gelistete Produkte
• Stoma: 0,2 Mio. Patienten, 1.300 gelis­tete Produkte
• Inkontinenz: 1,8 Mio. Patienten, 3.600 gelistete Produkte
• Gehhilfen: 1,6 Mio. Patienten, 500 gelistete Produkte

Zur Vorbereitung empfiehlt Olaf Meyer dem Antragsteller, zunächst nach der pas­senden Produktart im HMV zu suchen und sich nach den Anforderungen (z. B. konstruktive Vorgaben, Nachweis des medizinischen Nutzens und/oder den technische Prüfungen) zu erkundigen, die in der Online-Datenbank des HMV unter https://www.gkv-spitzenverband.de oder https://www.rehadat-gkv.de/ recherchiert werden können.

Interessant im Vorfeld ist auch die Ermittlung der Erstattungshöhe durch die Krankenkassen. Für einige Produktarten gibt es Festbeträge (z. B. Einlagen, Inkon­tinenzhilfen, Hilfsmittel zur Kompressionstherapie). Vor allem wird die Vergütung aber durch Versorgungsverträge zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und den Leistungserbringern geregelt. Diese Preise sind nicht immer öffentlich zugänglich, gleichwohl die Krankenkassen das veröffentlichen müss­ten. Diese Nachforschung wäre sicherlich Aufgabe des Produktmanagements oder des Vertriebs des Herstellers.

„Über das grundsätzliche Preisniveau können aber auch die Abrechnungszentren Auskunft geben“, so Meyers Tipp. Aller­dings sind die Kosten für die Bereitstellung entsprechender Auswertungen von den Abrechnungszentren sehr hoch. Nach der Klärung der Produktart kann das Verfahren zur Anmeldung gestartet werden. Wichtig ist die Ermittlung der Anforderungen an das Produkt. Nach § 139 SGB V geht es um die Funktions­tauglichkeit, die Sicherheit, besondere Qualitätsanforderungen wie indikations-/ einsatzbezogene Qualitätsanforderungen, Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer und des Wiedereinsatzes sowie den medizinischen Nutzen, Anforderungen an die Produktinformationen und sonstige Anforderungen.

Die Funktionstauglichkeit und die Sicher­heit sind durch das CE-Kennzeichen, die Konformitätserklärung und ggf. durch Zertifikate belegt. „Bedenken Sie aber, dass es hierbei durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung spätes­tens ab Mai 2020 Änderungen geben wird“, meinte Meyer. Die besonderen Qualitätsanforderungen bestehen aus indikations-/einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen, wie z. B. Reinigung, Akkubetrieb, Produktkombinationen, Anpassbarkeit, Gewicht, Größe, Aufnahmekapazität etc. Quali­täts­anforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer beinhalten die Häufigkeit der Anwendbarkeit, Tragedauer o. Ä. Beim Wiedereinsatz muss gewährleistet sein, dass das Produkt nach sachgerechter Aufbereitung neu verordnet werden kann.

Der medizinische Nutzen ist, in Abhängigkeit von der Produktart, durch medizinische Bewertungen, Studien oder technische Prüfungen nachzuweisen. Die medizinische Bewertung/Beobach­tung erfolgt durch anerkannte Fachexperten (z. B. Ärzte, Pflegedienstleitung, Therapeuten) in Form einer Anwenderbeobachtung mit vorgegebener Patienten­anzahl. Beispiele dafür wären: Produktgruppe 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“ mit 5 Patienten über einen Zeitraum von drei Wochen (bitte ausstehende Fort­schrei­bung beachten, Änderung ist möglich).

PG 23 „Orthesen“ mit 8 bis 12 Patien­ten. PG 31 „Verbandschuhe“ mit mindes­tens 10 Patienten (gemäß Fortschreibung vom 20.08.2018). PG 32 „Therapeutische Bewegungsgeräte“ mit 5 Patienten. Studien dagegen müssen eine möglichst hohe Evidenz aufweisen, in der Regel mindestens Stufe III. Technische Prüfungen werden z. B. in der PG 18 „Kranken- und Behindertenfahrzeuge“, PG 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“ und der PG 14 „Inhalations- und Atemtherapiegeräte“ gefordert. Bei einigen Produktarten müssen sowohl Prüfungen als auch Anwenderbeobachtungen (Expertengutachten) zum Nachweis des medizinischen Nutzens eingereicht werden (z. B. PG 11 und PG 14).

Expertengutachten oder Prüfberichte sollten von neutralen und unabhängigen Experten bzw. Prüfstellen ausgestellt werden. Hinsichtlich der Anforderungen an die Produktinformationen müssen bestimmte technische Daten gemäß Antragsformular aufgelistet werden. Die Gebrauchsanweisung muss mindestens die geforderten Angaben enthalten, wie z. B. Anwendungshinweise, Zweckbestim­mung/Indikation, zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte, Anwendungsrisiken, Kontraindikationen etc.

Die sonstigen Anforderungen gehen ein auf den Lieferumfang, evtl. mit Zubehörteilen, z. B. Befeuchtereinheit, Lade­gerät, und die Produktmerkmale, z. B. für die Mobilität erforderliche Transporthilfen wie Gurte, Taschen, Fahrgestelle. Meyer wies darauf hin, dass das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) eine regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses durch den Spitzenverband Bund festlegt. Mit der Fortschreibung können dann auch neue Anforderungen definiert werden.

Als aktuelle Beispiele nannte er die Gebrauchsanweisung in einer für blinde und sehbehinderte Versicherte geeigneten Form, technische Daten gemäß Antragsformular Abschnitt V (jetzt auch für Produkte, für die bisher keine technischen Daten anzugeben waren) oder eine Bestätigung des Herstellers, dass er den GKV-Spitzen­verband bei Produktänderungen oder bei Einstellung der Produktion unverzüglich informiert. Auch gibt es weitergehende Anforderungen hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit bzw.

Funktionstauglichkeit bei Produkten, die nicht der europäischen Medi­zinprodukte-Verordnung unterliegen. Und beim Nachweis des medizinischen Nutzens ist eine Erhöhung der Anforderungen nicht un­üblich (z. B. größere Pati­entenanzahl und längere Anwendungsdauer). Der Antrag auf Aufnahme ins HMV sollte eine klare Struktur haben und vor allem vollständig sein. Der Antrag um­fasst das Antragsformular, die Stellung­nahme zur Einhaltung der Anforderungen gemäß § 139 SGB V und die die Einhaltung belegenden Dokumente, wie die Konformitätserklärung, Gebrauchsanwei­sung und Kennzeichnung, Verkaufsunterlagen/Preisliste, Anpassbögen, Prüfnachweise/Gutachten.

Typische Fehler beim Antrag zur Produktaufnahme ins HMV sind laut Meyer unvollständige Unterlagen, Nichtüber­einstimmung von Unterlagen und Produktmustern, abweichende Produkteigen­schaften hinsichtlich der vorgegebenen Produktart, veraltete oder unvollständige Prüfverfahren in den Gutachten, kein Nachweis des medizinischen Nutzens wegen zu geringer Patientenzahl und Beobachtungsdauer, fehlerhafte Dokumentation und fehlende Unabhängigkeit der Gutachter/Prüfer sowie unvollständige Herstellererklärungen, z. B. hinsichtlich der Produkteigenschaften.

Weitere Aspekte, die vermieden werden sollten, sind abweichende Bezeichnungen im Rahmen von OEM-Produkten hinsichtlich Namensabweichungen und Abweichungen zwischen Typenschild und Gebrauchsanweisung. Auch Fehler in Prüfnachweisen oder Gutachten kommen häufig vor. Dazu zählen die zu be­rücksichtigenden Prüfmethoden ebenso wie Nachweise, die aktuell und gültig auf das Produkt bezogen sein müssen. Gegebenenfalls sind Übertragungsaussagen erforderlich.