Der weltweite Markt für Wearable Medical Devices wird laut Zahlen des US-Marktforschungsunternehmens MarketsandMarkets im Jahr 2025 voraussichtlich rund 24 Mrd. US-Dollar erreichen, was das enorme Potenzial für Entwickler und Hersteller zeigt. Gleichzeitig bringt der Einstieg in den Bereich der für medizinische Anwendungen zugelassenen („Medical Grade“) Wearables spezifische Herausforderungen mit sich.

Die Fortschritte im Bereich der medizinischen Wearables haben das Potenzial, die Behandlung und Diagnose von Krankheiten zu revolutionieren. Sie ermöglichen eine Echtzeitüberwachung und das Sammeln wichtiger Daten, die mithilfe von KI-gestützten Funktionen in der Cloud weiterbearbeitet werden können.

Solche Funktionen können Leben retten. Die mithilfe der Wearables gewonnenen Daten werden Gesundheits-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen dabei helfen, bessere Algorithmen zu entwickeln und sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen.

Beispiele für solche Produkte sind Sensoren zur Überwachung von Blutgerinnung und weiteren Blutwerten, Geräte zur Asthma- und Lungenüberwachung, Glukose-Tracker, Geräte, die Bewegungsstörungen mindern oder zur Vorbeugung von Gehirnerschütterungen beitragen und vieles mehr.

In den letzten Jahren wurden erhebliche Investitionen in den Bereich der Telemedizin getätigt – laut Erhebung des US-Markforschungsunternehmens Aritzon rund 3 Mrd. US-Dollar in diesem Jahr und voraussichtlich 25 Mrd. bis 2025. Gesundheitsminister und Experten berichten, dass die Pandemie die Notwendigkeit einer Gesundheitsüberwachung und -unterstützung aus der Ferne noch sichtbarer gemacht hat.

Analysten stimmen darin überein, dass die Popularität der virtuellen Versorgung auch nach der Pandemie anhalten wird. Daher ist der Bedarf an medizinischen Geräten zur Unterstützung dieser Nachfrage hoch. Sie müssen für Anwenderinnen und Anwender bequem zu tragen und einfach zu bedienen sein, ähnlich wie sie es von Consumer-Geräten und Wearables gewohnt sind.

Aufgrund des hohen Marktpotenzials prüfen viele Anbieter – sowohl aus dem Konsum-Elektronik-Markt als auch aus dem klassischen Medizingerätemarkt – ihre Optionen für den Markteintritt im Bereich medizinischer IoT-Geräte und Wearables.

Um den Sprung von der Herstellung von Konsum-Elektronik ins Medizintechniksegment zu machen, müssen Entwickler und Hersteller von Wearables ihr Fachwissen während des gesamten Entwicklungsprozesses an die Branchenanforderungen anpassen.

Hersteller von klassischen Medizingeräten, die in der Welt der Wearables Fuß fassen möchten, verfügen hingegen im Allgemeinen über bewährte Prozesse und entsprechendes Wissen. Dieses für die Entwicklung medizintechnischer Wear­ables erforderliche Wissen umfasst:

Sensor-Integration

Die Integration von häufig sogar mehreren Sensoren in ein sehr kompaktes tragbares Gerät erfordert spezielles Fachwissen und Erfahrung.

Antennendesign

Die Platzierung medizinischer Geräte und ihrer internen Antennen sehr nah am Körper birgt spezifische Herausforderungen an die Leistung und Optimierung jeder Antenne. Die Antenneneffizienz wird stark durch den menschlichen Körper beeinflusst, der Funkwellen dämpft.

Eine Antenne in einem Wearable sollte jedoch auch die Grenzwerte für die spezifische Absorptionsrate (SAR) erfüllen. Entscheidend ist daher das Know-how für alle relevanten Aspekte, um ein optimiertes Antennendesign zu erzielen, das sowohl die Antenneneffizienz als auch die SAR-Grenzen erfüllt.

Funktechnologien

Kenntnisse darüber, wie eine oder mehrere der neuesten drahtlosen Funktechnologien in ein tragbares Gerät integriert werden und sicherstellen, dass alle Funktechnologien den erforderlichen Datendurchsatz bereitstellen und sich nicht gegenseitig stören.

Sicherheit

End-to-End-abgesicherte Konnektivität verringert die potenziellen Gefahren bei der Übertragung sensibler Patientendaten vom Gerät in die Cloud.

Optimierter Stromverbrauch

Stellt sicher, dass das Gerät über die erforderliche Betriebszeit ohne Unterbrechung zuverlässig arbeiten kann.

Materialauswahl

Allergikerfreundliche und widerstandsfähige Materialien mit hoher Lebensdauer auch bei regelmäßiger Reinigung und Kontakt mit Chemikalien sowie mit HF-Transparenz für die Übertragung von Hochfrequenzsignalen.

Thermisches u. mechanisches Design

Hohe mechanische Belastbarkeit sowie Einhaltung der strengen Sicherheitsstandards und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit unter thermischen Bedingungen (z. B. IEC60601-1 Standard für Oberflächentemperatur).

Durch die Kombination des Besten aus beiden Welten – Expertise in der Entwicklung von Medizinprodukten und Consumer Wearables – kann eine neue Klasse von Geräten entstehen. Oder hat diese Entwicklung bereits begonnen?

Die Entwicklung der neuen Generation medizinischer IoT-Geräte (IoT=Internet of Things) hat bereits begonnen und das Rennen um Zertifizierungen und Markteinführungen ist eröffnet. Viele zukunftsweisende Marken haben sich für die Zusammenarbeit mit spezialisierten F&E-Partnern entschieden, um deren Know-how zu nutzen sowie die Entwicklung und Markteinführung zu beschleunigen.

Die Zusammenarbeit mit einem Entwicklungspartner, der Expertise in Spezialgebieten wie Sensorintegration, Funk- und Antennentechnologien sowie Sicherheit mitbringt, ergänzt die internen Fähigkeiten eines Geräteherstellers und kann den Markteintritt in Branchen wie medizinische Wearables und IoT-Geräte beschleunigen. Durch die Zusammenarbeit mit einem verlässlichen Partner kann sich der Hersteller bei der Entwicklung der Geräte auf seine Kernkompetenzen konzentrieren.

Die Entwicklung von Wearables für den medizinischen Einsatz bietet ein enormes Marktpotenzial, erfordert aber auch ein sehr breites Spektrum an Fähigkeiten und Kompetenzen. Die Zusammenarbeit mit einem F&E-Partner kann das interne Wissen eines Anbieters ergänzen und dadurch die Entwicklung und die Zeit bis zur Marktreife erheblich verkürzen.

Es ist jedoch sehr wichtig, die Erfahrungen, Fähigkeiten und Ressourcen eines potenziellen Partners zu prüfen. Dies betrifft besonders die Fähigkeit, medizinische Qualität auf Basis von ISO 13485 zertifizierten Prozessen in allen genannten Bereichen sowie für jede Phase der Produktentwicklung sicherzustellen – vom Design bis zum Roll-out für Massenmärkte.