MT-Branche bei Interoperabilitäts-Standards einbeziehen

„Die MedTech-Hersteller sollten so eingebunden werden, dass eine realistische Umsetzung der Vorgaben möglich bleibt und die Versorgung der Patient:innen nicht unnötig eingeschränkt wird“, sagte BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov in der Anhörung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zum Gesetzentwurf. Die BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen heruntergeladen werden.

Das Digital-Gesetz soll die Vorgaben der im März 2023 veröffentlichten „Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und in der Pflege“ umsetzen. Der BVMed begrüßt die klare gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter Maßnahmen. „Dazu gehören die Einführung der Opt-Out-ePA, eine schnellere Integration des eRezepts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf höhere Risikoklassen“, heißt es in der Stellungnahme des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Der BVMed kritisiert jedoch, dass viele der neu aufgeführten Auflagen das deutsche Erfolgsmodell der Entwicklung und Vermarktung von DiGA gefährden werden. Ein Beispiel sei der geplante Verzicht auf den Erprobungszeitraum für DiGA höherer Risikoklassen. „Das wird maßgeblich die Bereitschaft der DiGA-Hersteller senken, zeitnah und offensiv ihre Lösungen in das BfArM-Verfahren einzubringen“, so der BVMed.

Bisher sei es möglich, während der Studiendurchführung eine Erstattung der DiGA zu erhalten. Diese Möglichkeit sieht der Gesetzentwurf für Medizinprodukte höherer Klassen nicht vor. „Wir fordern deshalb eine Gleichstellung von DIGA der Risikoklassen I, IIa und IIb“, so der BVMed in der Stellungnahme.

Außerdem schlägt der BVMed die Aufnahme von DiGA und DiPA als Teil der Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V vor, um die Verordnung und Nutzung dieser Lösungen auch in der stationären Versorgung zu ermöglichen.

Defizite sieht der BVMed zudem bei der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte. „Die in der Digitalisierungsstrategie entwickelte Vision einer Datenplattform entsteht hier noch nicht“, erläutert der Verband. „Eine Akte mit Mehrwert für die Versicherten zu schaffen, die nutzerfreundlich gestaltet ist, verschwindet hinter vielen Punkten wie Zugriffsrechten und detaillierten Informationspflichten gegenüber den Versicherten.“

BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov betonte in der Verbändeanhörung zum Gesetzentwurf, dass digitale Transformation erst aus dem Zusammenspiel von Hardware, Software und Daten die richtigen Potenziale entfalten kann. „Digitale Gesundheit wird erfahrbar, wenn digital versorgt, nicht wenn nur digital administriert wird. Medizintechnologieunternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer stehen für digitale Versorgung. Deshalb ist es fraglich, weshalb hinsichtlich der Vernetzung diese Gruppen, insbesondere die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, im Gesetzgebungsverfahren nicht ausreichend mitbedacht werden.“