Zehn Schlüsselfragen zu Sonderanfertigungen

Wie das Beratungsunternehmen Emergo mitteilte, benennt das Q&A-Dokument der MDCG zehn Schlüsselfragen, die sich darauf beziehen, welche Produkte als Sonderanfertigungen (Custom Made Devices, CMDs) zu qualifizieren sind, sowie MDR-bezogene Verpflichtungen und Compliance-Überlegungen, die Hersteller berücksichtigen müssen.
Laut MDR-Artikel 2(3) ist eine Sonderanfertigung ein Produkt, das gemäß einer spezifischen ärztlichen Verordnung hergestellt wurde. Beispiele für Produkte, die nach der MDR als CMDs gelten, seien Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen mit spezifischen Auslegungsmerkmalen für die Bedingungen einzelner Patienten und Prothesen, die als Ersatz für verlorene Körperteile oder Funktionen verschrieben werden und patientenspezifische Auslegungsmerkmale aufweisen.
Das Dokument enthält auch Beispiele für Produkte, die nicht der CMD-Definition entsprechen. Es werden hier explizit Geräte genannt, die in Massenproduktion hergestellt und nach der Produktion an spezifische Patientenanforderungen angepasst werden; Beispiele für serienmäßig hergestellte, angepasste Produkte seien Brillengestelle und optische Gläser, an den Patienten angepasste Rollstühle, Hörgeräte und Orthesen. Eine wichtige Unterscheidung, die das MDCG trifft, ist, dass die Hersteller allein für die patientengerechten Produkte in Bezug auf Design, Sicherheit, Leistung und Einhaltung der Vorschriften verantwortlich sind. CMD-Hersteller müssten spezifische Konformitätsbewertungsanforderungen erfüllen, die in Anhang XIII der MDR erläutert werden (z. B. Anhang XIII-Erklärung anstelle einer Standard-Konformitätserklärung).