93 Prozent der MedTech-Unternehmen seien KMUs und damit das Rückgrat dieser innovativen Branche und einer guten Patientenversorgung in Deutschland. Gerade kleine und mittlere Unternehmen würden unter den Corona-bedingten Umsatzeinbrüchen leiden; gleichzeitig müssten sie die steigenden regulatorischen und bürokratischen Anforderungen aus der MDR umsetzen. Aus Sicht des BVMed müssen sich deshalb die EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft für folgende Punkte einsetzen:
1) Zügige Notifizierung weiterer Benannter Stellen sowie Bereitstellung ausreichender Ressourcen für Zertifizierungen;
2) Realisierung der MDR-Umsetzung auch während der aktuellen pandemischen Lage. Die Zertifizierung von Neuprodukten, die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten sowie die Zweckerweiterung von Qualitätsmanagement-Zertifikaten („Scope-Extension“) müssten gewährleistet sein. Dafür müsse der Rechtsrahmen in Bezug auf alternative Bewertungsverfahren erweitert und abgeändert, aber auch die einheitliche Umsetzung in der Praxis umgesetzt werden;
3) Zügige Bereitstellung wesentlicher Guidelines, die für die Umsetzung der MDR erforderlich sind (z.B. für Maßnahmen bei fehlender Eudamed-Datenbank);
4) Keine Nachteile beispielsweise durch Doppelregistrierungen für die Unternehmen infolge der fehlenden Funktionsfähigkeit der Eudamed-Datenbank.
© MTD-Verlag 2020
Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).
Hier Probe-Abonnement MTD-Instant bestellen.