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Insbesondere für KMU ist die MDR eine große bürokratische Belastung / Foto: Gina Sanders / Fotolia

Im Rahmen des Forums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“, das am 14. September in Berlin stattgefunden hat, warnte BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Der MedTech-Mittelstand stehe durch die MDR vor großen regulatorischen Herausforderungen. „Die Unternehmen brauchen zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit. Beides ist aktuell bei den MDR-Zertifizierungsprozessen nicht gegeben“, mahnte Möll. Ein Kernproblem sei das Ressourcendefizit durch Personalmangel bei den Benannten Stellen, aber auch bei den Unternehmen.
Verlängerung von MDR-Übergangsfristen war Thema
Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller brachte als politischer Gast des Mittelstandsforums eine Verlängerung von Übergangsfristen ins Spiel. Man müsse nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrechterhalten und weitere europäische Partner dafür gewinnen, so die Mittelstandsbeauftragte der Grünen-Bundestagsfraktion.
Um den Medizintechnik-Mittelstand zu unterstützen, plädierte sie dafür, die bürokratischen Lasten für KMU zu verringern. Verfahren müssten digitalisiert und vereinfacht werden. Bei Nischenprodukten müsse es einen besseren Ausgleich mit angepassten Verfahren geben. Außerdem schlug sie eine Personaloffensive im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten vor. Zudem müssten die steuerliche Forschungsförderung verbessert und Forschungs- sowie Förderprogramme ausgebaut werden.
 
© MTD-Verlag 2021
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BVS sieht noch keine Entspannung durch Anerkennung einer fünfjährigen Berufspraxis
BVS sieht noch keine Entspannung durch Anerkennung einer fünfjährigen Berufspraxis (13.5.13) Der GKV-Sitzenverband hat einen Vorstoß zur Präqualifizierung gemacht. Bekanntlich läuft bis Jahresende die Übergangsfrist hinsichtlich der Qualifikation des fachlichen Leiters ab. Danach wären viele Leistungserbringer nicht mehr vertragsberechtigt mit der GKV. Eine neue Regelung/Empfehlung des GKV-Spitzenverbandes sieht nun vor, dass eine Zulassung weiterhin möglich ist, wenn eine fünfjährige Berufspraxis nachgewiesen werden kann. Aufgeschlüsselt sind Produktgruppen, die unter diese Regelung fallen (s. untenstehende Meldung). Kaum Anlass zur Freude sieht dagegen der Bundesverband des Sanitätsfachhandels e.V. BVS in Köln. Für die klassischen Gruppe 2 Betriebe mit Schwerpunkt in der Reha Versorgung bringe die 1. Fortschreibung keine Entspannung, da hier die fünfjährige Berufspraxis eben nicht anerkannt werde. Die Inhalte dieser 1. Fortschreibung seien (zwar) ausdrücklich zu begrüßen, man müsse aber die genannten Versorgungsbereiche genau anschauen. Festzustellen sei, dass die Anerkennung der fünfjährigen Berufspraxis nicht für folgende Bereiche gilt: Pflegebetten, Rollstühle, Dekubitus, Gehwagen (teilweise), Sauerstoffkonzentratoren, Bandagen (teilweise) und Orthesen (teilweise). Zudem seien in der Auflistung auch Einschränkungen in einzelnen Produktgruppen zu erkennen. Vor überzogener Euphorie und einem (vertrauensseligen) Hoffen auf die 2. Fortschreibung im Herbst müsse deshalb gewarnt werden.
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