Reduktion von Wundfläche & Schmerz sind mögliche Endpunkte

Zu diesem Ergebnis kommt eine interdisziplinäre Autorengruppe mit Expertise in der klinischen Wundbehandlung und den Fachgebieten Dermatologie, Gefäßchirurgie, Diabetologie, Phlebologie, Allgemeinmedizin sowie Pflege und klinische Forschung in ihrer „Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung“.

Bisher ist der komplette Wundverschluss als Endpunkt das entscheidende Kriterium für den Nutzennachweis in klinischen Studien. Der vollständige Wundverschluss sollte laut der Empfehlung jedoch auch weiter als kardinaler, aber nicht immer primärer Endpunkt in Studien erhoben werden. So hält das Autorenteam beispielsweise in „begründeten Fällen“ eine signifikante Reduktion der Wundfläche oder verbesserte Lebensqualität durch verringerten Schmerz, geringere Geruchsbelastung sowie u. a. eine erhaltene oder sogar verbesserte Mobilität für sinnvolle und gut messbare Endpunkte.

„Mit der Empfehlung wird die Nutzenbewertung für sonstige Produkte zur Wundbehandlung um Aspekte ergänzt, die in der Praxis einer phasengerechten und zeitlich begrenzten speziellen Wundversorgung mit „sonstigen Produkten mit besonderer Wirkung“ enorm wichtig sind“, argumentiert Prof. Dr. Martin Storck, Präsident des Deutschen Wundrates und Direktor der Gefäßchirurgie am Städtischen Klinikum Karlsruhe.

Für Patienten seien nicht allein die Reduktion der Wundfläche oder der Wundverschluss entscheidend. Weniger Schmerz und Geruch seien direkt zu spüren und wahrzunehmen und führten in vielen Fällen zu einer deutlich höheren Lebensqualität. Diese Faktoren müssten unbedingt mit beachtet werden, weil sie den Heilungsprozess ebenfalls beeinflussen, so Storck.

Die Empfehlung der Gruppe hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mitinitiiert. Quelle der Empfehlung „Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung“: „Münchner Medizinische Wochenschrift MMW – Fortschritte der Medizin“ (2024; 166 (S5): 17-26). Für den Zugriff sind Login-Daten nötig.

Die so genannten „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ (§ 54 der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA) müssen auf Grundlage der Verbandmitteldefinition des § 31 SGB V innerhalb der gesetzlich definierten Übergangsfrist bis zum 2. Dezember 2024 ihren therapeutischen Nutzen durch ein Antragsverfahren vor dem G-BA positiv beschieden haben, um auch nach Ende der Übergangsfrist zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig zu bleiben. Dies betrifft u. a. antimikrobielle Wundauflagen.

Der Bundesrat hat in seiner Sitzung am 5. Juli im Rahmen seiner Beratungen zum GVSG nun dafür plädiert, diese Übergangsfrist um weitere 24 Monate zu verlängern. Zur Begründung heißt es: Die Frist sei zwar bereits mehrfach verlängert und durch die letzte Verlängerung um ein Beratungsrecht ergänzt worden. Dennoch sei aber weiterhin unklar, wie der Nachweis des therapeutischen Zusatznutzens zu erfolgen hat.

Der G-BA habe hierzu ein Gutachten in Auftrag gegeben, das passende Evidenzkriterien ermitteln soll. Dieses Gutachten soll im Mai 2025 vorliegen, also ein halbes Jahr nach dem Auslaufen der noch geltenden Übergangsregelung. Die Beschlussfassung des G-BA könne folglich erst danach erfolgen. Eine erneute Verlängerung der Übergangsfrist ist aus Sicht des Bundesrates u. a. mit Blick auf die Planungssicherheit für die betreffenden Hersteller mikrobieller Wundauflagen daher unumgänglich.

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