Seit dem 26. Mai ersetzt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) die bestehenden EU-Richtlinien (Medical Device Directive, MDD). Zeitgleich ist das entsprechende Schweizer Medizinprodukterecht in Kraft getreten. Darauf verweist Swiss Medtech, der Branchenverband der Schweizer Medizintechnik, und sieht seine Worst-Case-Befürchtungen bestätigt: Die Rückstufung der Schweizer Medizintechnikbranche auf „Drittstaat“-Niveau. Denn mit dem Geltungsbeginn der MDR verliert die Schweizer Medizintechnikindustrie ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt.
Der Grund: Eine der Voraussetzungen für den barrierefreien Warenhandel, namentlich die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), ist bislang nicht erfüllt. Die EU machte bereits Ende 2018 klar, dass sie ohne Paraphierung des Institutionellen Abkommens (InstA) weder neue bilaterale Verträge mit der Schweiz abschließen noch bestehende aktualisieren werde, erinnert Swiss Medtech in einer Stellungnahme.
„Es war früh klar, dass die Aktualisierung des MRA eine reine Frage des politischen Willens beider Verhandlungspartner ist. Unsere Empfehlung an die Schweizer Medtech-Branche lautete deshalb schon vor zwei Jahren: Wer den Warenexport in die EU lückenlos und unabhängig von der politischen Situation EU-Schweiz sicherstellen will, muss sich auf die Eventualität ,Drittstaat‘ vorbereiten“, ergänzt Peter Biedermann, Geschäftsleiter von Swiss Medtech.
Entsprechend habe man sich, so gut wie möglich, auf die erhöhten Anforderungen für den Warenexport in die EU vorbereitet, so Biedermann weiter. Dazu gehören im Wesentlichen die Benennung eines Bevollmächtigten im EU-Raum, der stellvertretend Herstelleraufgaben inklusive Produktehaftung übernimmt, sowie die entsprechende Neubeschriftung der Produkte (Labeling).
Deutlich wird, dass sich der Branchenverband, abgesehen von den damit für die Schweizer Medtech-Branche steigenden Verwaltungskosten vielmehr um den Verlust der Standort-Attraktivität und die damit verbundenen, negativen Konsequenzen fürchtet. „Für außereuropäische Firmen etwa, die ihren Hauptsitz in Europa stationieren wollen, verliert die Schweiz gegenüber EU-Ländern aufgrund der Drittstaat-Bürokratie massiv an Investitions-Attraktivität. Sorgen bereitet uns auch, dass Schweizer Start-ups ihren Sitz anstatt in der Schweiz vermehrt in der EU ansiedeln könnten“, kommentiert Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech.
Für Vonlanthen ist deshalb klar: „Der Verband wird sich über den heutigen Tag hinaus mit ungebrochenem Engagement dafür einsetzen, dass das MRA möglichst rasch aktualisiert und die Beziehungen der Schweiz mit der EU auf eine solide und dauerhafte Grundlage gestellt werden.“
© MTD-Verlag 2021
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