Das Europäische Parlament hat vergangene Woche die 2021 mit dem Rat erzielte vorläufige Einigung über die Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) mit großer Mehrheit gebilligt. Die EMA soll damit künftig besser in der Lage sein, Engpässe bei als kritisch eingestuften Arzneimitteln und Medizinprodukten zu überwachen und abzumildern, um Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.
Lenkungsgruppen für Engpässe
Dazu werden zwei „Lenkungsgruppen für Engpässe“ bei Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten eingerichtet, und die EMA wird eine „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen“ („European Shortages Monitoring Platform” – ESMP) einrichten und verwalten, um die Datenerfassung zu erleichtern.
Parallel dazu sollen alle Akteurinnen und Akteure der Lieferkette enger eingebunden werden, einschließlich der fachlichen Beratung durch Beobachter, die Patienten und Angehörige medizinischer Berufe vertreten, sowie durch Zulassungsinhaber, Großhändler und andere relevante Akteure im Gesundheitswesen. Die EMA wird auch eine öffentliche Website mit Informationen über Engpässe einrichten. Daten zu klinischen Prüfungen und Produktinformationen über zugelassene Arzneimittel sollen zeitnaher und transparenter zur Verfügung gestellt werden. Die Verordnung wird ab dem 1. März 2022 gelten.
Hintergrund
Als Teil einer Europäischen Gesundheitsunion schlug die Kommission am 11. November 2020 einen neuen Rahmen für die Gesundheitssicherheit vor, der für künftige Herausforderungen im Gesundheitsbereich geeignet ist und auf den Erkenntnissen aus der Bekämpfung von COVID-19 beruht; dazu gehörte auch ein Vorschlag zur Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
 
© MTD-Verlag 2022
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