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Foto: Hans Braxmeier/Pixabay

Deutschland und Frankreich fordern pragmatische Lösungen im Rahmen der MDR-Umsetzung. Foto: Hans Braxmeier/Pixabay

Beide Verbände fordern in einer gemeinsamen Erklärung u. a. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten. 
Kernforderungen zur MDR:
1) Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Mit Blick auf die rund 25.000 Zertifikate, die in die MDR überführt werden müssen, sowie neue Produkte müssen Benannte Stellen ihre vorhandene Kapazität weiter ausbauen, besser nutzen und Prioritäten richtig setzen. Der Zugang zu den Benannten Stellen muss erhöht werden und für alle Hersteller gleichermaßen möglich sein. Triagen müssen verhindert werden. Der Designationszeitraum für Benannte Stellen muss verkürzt, laufende Assessments müssen gestrafft und Anreize für weitere Anträge gesetzt werden.
2) Pragmatischer Umgang bei der die Überführung von Bestandsprodukten in die MDR durch Schaffung unbürokratischer Möglichkeiten, um die begrenzten Kapazitäten der Benannten Stellen für QMS-Audits und den Review von technischen Dokumentationen bestmöglich zu nutzen. Dazu zählen die Ausstellung von Zertifikaten unter Auflagen, die Anerkennung aller relevanten Parameter für die klinische Bewertung mit Gewichtung auf Post-Market-Daten und die Anerkennung des Ähnlichkeitsprinzips, aber auch die Verschlankung von Konsultationsprozessen sowie die Etablierung von Sonderregelungen für Nischenprodukte. Sinnvolle und angemessene Überwachung der „Legacy Produkte“ (Produkte, die noch unter den alten Richtlinien zertifiziert wurden).
3) Verschiebung der Übergangsperiode. Zweistufige Verlängerung der Übergangsperiode um zwei Jahre für höher klassifizierte Produkte (Klasse III und implantierbare Produkte) und um vier Jahre für alle anderen Produkte, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten mit den aktuell verfügbaren Ressourcen zu gewährleisten; parallel dazu entsprechende Anpassung der Abverkaufsfrist.
Die Erklärung der beiden Verbände kann unter www.bvmed.de/mdr-bvmed-snitem heruntergeladen werden.
 
Lesetipp: Die April-Ausgabe der Fachzeitschrift MTD (MTD-Verlag; www.mtd.de) beleuchtet die aktuellen Probleme rund um die MDR. Wir berichten u. a. über die jüngst gelaufenen Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung. Tenor: “Brussels – we have a problem!” Klar wurde hierbei, dass die Probleme bei der MDR-Umsetzung kein “deutsches Problem” sind, wie oft von der EU-Kommission behauptet wird, sondern diese auch französische Verbände vor Hürden stellen.
 
© MTD-Verlag 2022
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Foto: Karolina Grabowska/Pixabay
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