Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU läuft die Übergangszeit nach dem Brexit Ende des Jahres aus. Das MHRA, die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde in Großbritannien, hat für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ein Guidance Document veröffentlicht, in dem über die kommenden Regularien informiert wird.
CE-Kennzeichen bis Mitte 2023
Vom 1. Januar 2021 an werde es eine Reihe von Änderungen geben, wie Medizinprodukte in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 anerkannt. Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, bleiben für den britischen Markt also bis zum 30. Juni 2023 gültig. Nach der Übergangszeit wird die EU die britischen Benannten Stellen nicht mehr anerkennen. Diese werden keine CE-Zertifikate ausstellen können (außer für die Zwecke der „CE UKNI“-Kennzeichnung, die in Nordirland gültig sein wird) und werden ab 1. Januar 2021 im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen.
Neuer Weg zur Marktzulassung
Für Hersteller, die ab dem 1. Januar 2021 ein Medizinprodukt in Großbritannien auf den Markt bringen wollen, wird ein neuer Weg zur Markt- und Produktkennzeichnung zur Verfügung stehen. Dann müssen alle Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden, bei der MHRA registriert werden, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs).
Registrierung auch für Klasse I Produkte
Für die Registrierung wird es eine Schonfrist geben: Implantate der Klassen III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und Produkte der IVD-Liste A müssen ab dem 1. Mai 2021 registriert werden. Andere Produkte der Klasse IIb und alle Produkte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und Selbsttest-IVDs müssen ab dem 1. September 2021 registriert werden. Produkte der Klasse I, Sonderanfertigungen und allgemeine IVDs (die derzeit nicht registriert werden müssen), müssen ab dem 1. Januar 2022 registriert werden.Hersteller von Produkten der Klasse I, Sonderanfertigungen und allgemeinen IVDs, die derzeit verpflichtet sind, ihre Produkte bei der MHRA zu registrieren, müssen ihre Produkte ab dem 1. Januar 2021 weiterhin auf der gleichen Grundlage wie bisher registrieren, bis die neuen Registrierungsanforderungen für diese Produkte gelten. Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens, die ein Medizinprodukt in Großbritannien auf den Markt bringen möchten, müssen eine britische Verantwortliche Person benennen, die die Verantwortung für das Produkt in Großbritannien übernimmt.
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Dieser Artikel erschien im wöchentlichen Branchen-Informationsdienst MTD-Instant (MTD-Verlag).
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