Welche MDR-Abweichungen setzt das MPAnpG-EU um?

Das MPAnpG-EU übernimmt im Wesentlichen die EU-weit gültigen Vorgaben der EU-Verordnungen in deutsches Recht. Hauptsächlich werden das bestehende Medizinprodukte-Gesetz (MPG) und Tatbestände aus weiteren schon bestehenden Regelwerken zu Medizinprodukten wie die Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung (MPSV) in ein Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte – Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) überführt.

Zusätzlich werden mit diesem Gesetz Regelungen aus dem Übereinkommen des Europarates über die Fälschung von Arzneimittelprodukten und ähnlichen Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (Medcrime-Konvention), umgesetzt. Eine für Deutschland wesentliche Änderung ist die durch die EU-Verordnung implizit vorgegebene Umgestaltung der Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern insbesondere bei der Anordnung und Umsetzung von Maßnahmen bei auffälliger Risikobewertung durch eine „zentrale“ Stelle.

Auch bei der Absprache mit entsprechenden Institutionen anderer EU-Länder oder bei fehlerhaften oder betrügerischen Anträgen bekommt diese zentrale Stelle eine bedeutende Rolle. Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird im Zuge der EU-Verordnungen zur Informationsdatenbank und Austauschplattform für alle EU-Länder. Die Kompetenz der zuständigen Bundesoberbehörde in Deutschland, das Bun­desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wird deutlich erweitert und gestärkt. Bisher hat das BfArM lediglich die Aufgabe der Risikobewertung und gibt Empfehlungen an die zuständigen Behörden auf Länderebene, die über einen Vollzug von Maßnahmen entscheiden.

Nunmehr bekommt es die Aufgabe, selber entsprechend der Risikobewertung notwendige Maßnahmen festzulegen, um­zusetzen und diese zu überwachen. Zum sogenannten nationalen Gestaltungsspiel­raum, den die EU-Verordnungen zulassen, zählen u. a. detaillierte Vorgaben zu Verfahrensweisen des BfArM und einer einzurichtenden Ethikkommission, die neben der Sicherheitsbewertung des BfArM eine eigene Bewertung im Rahmen der Produktprüfung und -einführung vor­nehmen muss.Auch Regelungen zu klinischen Studien mit Medizinprodukten im Rahmen rein wissenschaftlicher Studien ohne unmittelbaren Bezug zu Produkteinführung und -überwachung, die nicht primär unter die EU-Verordnung fallen, werden festgelegt.

Weitere Beispiele sind die Festlegung der Sprachen, in denen Unterlagen in Deutsch­land einzureichen sind, und die Qualifikation der Leiter bzw. Hauptprüfer der klinischen Studien. Das Gesetz bevollmächtigt das Bundesminis­terium für Gesundheit (BMG) zu mehreren Verordnungen, wenn es z. B. um detailliertere Vorgaben geht, wer Zugang zu den nationalen Datenbanken haben kann oder wer die künftigen produktidentifizierenden Informationen („Unique Device Identification“, UDI) erhält. Das BMG wird auch ermächtigt, spezielle auf die Nutzung von Software als Medizinprodukt (z. B. Medical Apps) zugeschnittene Rege­lungen zu erlassen.

Der Überwachung durch die zuständigen Behörden, zumeist auf Länderebene, unterliegen: Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet, aufbereitet werden, oder Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Quelle: AOK Medienservice

Neben großen Unternehmen wie Karl Storz und Aesculap ist Tuttlingen als „Weltzentrum der Medizintechnik“ vor allem durch kleine Handwerksbetriebe geprägt. Diese stehen durch die EU- Medizinprodukte-Verordnung existen­ziell unter Druck. Davon machte sich Gabriele Reich-Gutjahr, wirtschaftspolitische Sprecherin der baden-württembergischen FDP-Landtagsfraktion, bei einem Besuch ein Bild.

Als Beispiel für so einen kleinen, aber innovativen Betrieb mit weniger als zehn Mitarbeitern steht die Manfred Hilzinger Chirurgische Instrumente e. K. „Uns feh­len die Ressourcen, die umfangreichen Vorgaben allein umsetzen zu können“, erläuterte Geschäftsführer Detlef Schölzel. Externes Know-how müsse teuer eingekauft werden. Das ohnehin knappe Personal beschäftige sich immer mehr mit der Dokumentation, während Entwicklung und Herstellung, somit also die Lebensgrundlage der Firma, ins Hintertreffen gerieten.

Thomas Volzer von der Landesinnung Chirurgiemechanik sieht die Lage noch dramatischer: „Nicht wenige denken ans Aufhören.“ Dass damit handwerkliches Know-how und Erfindergeist, aber auch bewährte Lieferketten verloren gehen könnten, ist auch die Sorge von Boris Bühler, Geschäftsführer der Bühler Ins­trumente Medizintechnik GmbH: „Die Verflechtungen sind sehr eng, daher kann und darf es uns nicht gleichgültig sein, was mit den kleinen Unternehmen passiert.“

Aber auch größere Unternehmen, wie die Peter Lazic GmbH mit ihren mikrochirurgischen Instrumenten, haben Sorgen. Mit-Geschäftsführer Sven Lazic beklagt vor allem auch die fehlende Planungssicherheit. Weder die durch die MDR entstehenden Mehrkosten noch die Dauer von Zertifizierungen und Produktzulassungen ließen sich derzeit darstellen.

Es gebe keine Transparenz, wann beispielsweise die Benannten Stellen in der Lage seien, Technische Dokumentationen nach der MDR zu prüfen. Auch die Zusammensetzung der Kosten für die Benannten Stellen sei intransparent. Wünschenswert wäre eine einheitliche Gebührenordnung.

Immer häufiger werden in deutschen Kliniken Ersatzgelenke für geschädigte Hüften und Knie implantiert. Laut Daten der KKH Kaufmännische Krankenkasse stieg die Zahl der Operationen, bei denen Patienten ein künstliches Hüft- oder Kniegelenk eingesetzt wurde, zwischen 2008 und 2018 bundesweit um jeweils 31 Prozent.

Auch die Zahl der Folge-OPs wegen eines Gelenkaustausches oder Komplikationen wie einer Infektion ist deutlich gestiegen: bei Knieprothesen um 30, bei Hüftprothesen um 27 Prozent. Laut Endoprothesenregister Deutschland, kurz EPRD, gehören Erstimplantationen von jährlich rund 141.000 künstlichen Hüft- und 113.000 Kniegelenken (2017) zu den häufigsten Operationen. Eine chirurgisch gut eingesetzte Endoprothese könne die Lebensqualität erhöhen, so die KKH.

Erforderlich sei ein Ersatzgelenk, wenn das natürliche durch Verschleiß (Arthrose) abgenutzt oder auch durch einen Unfall zerstört ist und konservative Maßnahmen wie Physiotherapie ausgeschöpft sind.

Bei der deutlichen Zunahme an Knie- und Hüftprothesen-OPs stelle sich jedoch die Frage, „ob die Eingriffe medizinisch immer notwendig sind oder ob hier auch wirtschaftliche Interessen der Krankenhäuser eine Rolle spielen“, so die KKH. Auffallend sei, dass die Patienten immer jünger werden.

Allein unter den Versicherten im Alter zwischen 45 und 59 Jah­ren haben 2018 doppelt so viele Männer und 44 Prozent mehr Frauen ein künstliches Kniegelenk erhalten als noch 2008. Auch wenn sich die sog. Standzeit von Kunstgelenken erhöht hat, sie also länger halten: Je jünger ein Patient bei der ersten Knie- oder Hüftgelenk-OP ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Prothese ausgewechselt werden müsse. Wechseloperationen seien meist aufwendiger als die Ersteingriffe und führten häufiger zu Komplikationen.

Eine Untersuchung der Universität Witten/Herdecke lege eine hohe Diskrepanz zwischen Erst- und Zweitmeinung offen. Demnach wurde die OP-Empfehlung bei Kniegelenken für nur 26 Prozent der Fälle bestätigt, bei Hüftgelenken für 57 Prozent. Das heißt, drei von vier Knie­prothe­sen-OPs und fast jede zweite Hüftprothesen-OP erwiesen sich als vermeidbar. Stattdessen waren konservative Behandlungsmöglichkeiten wie beispielsweise gezielte Physiotherapie Erfolg versprechend.

Konzentration im Krankenhaus-Einkauf. Das GDEKK-Tochterunternehmen EKK plus GmbH und die Agkamed GmbH fusionieren nach einem 18-monatigen Sondierungs- und Evaluierungsverfahren. Es konnte eine Einigung trotz bestehender Unterschiede im Geschäftsmodell, in der Mitgliederstruktur und den Informationstechnologien erzielt werden.

Prognostiziert werden für die Mitgliedshäuser durch die Fusion erhebliche Mehrwerte mittels Synergieeffekten; allein die höhere Nachfragemacht werde einen positiven Einfluss auf die Einkaufs­konditionen nehmen. Mit dem Zusammenschluss wollen sich die beiden Orga­nisationen fest unter den Top 3 im Markt etablieren.

Das GDEKK-Tochterunternehmen EKK plus vertritt rund 75 kommunale Kliniken mit deren über 150 angeschlossenen Einrichtungen in Deutschland sowie Österreich. Die Agkamed bringt 170 sowohl kommunale als auch freigemeinnützige Häuser ein.

Global Healthcare Exchange (GHX), Spezialist für Datenautomatisierung im Gesundheitswesen, präsentiert mit GHX Procure Bedarfsanforderung eine digita­le Lösung für das Anforderungsmanagement speziell in Krankenhäusern und Gesundheitseinrichtungen. GHX Procure soll für das autorisierte Klinikpersonal einfach zu bedienen sein wie ein Online-Shop; der Einkauf selbst kann die Anforderungen dann prüfen und freigeben.

Über die intuitive Benutzeroberfläche kann das autorisierte Klinikpersonal seine Artikel in digitalen Hitlisten verwalten, Anforderungen per Klick zusammenstellen und in vordefinierte Genehmigungsworkflows übergeben. Diese lassen sich nach Kriterien wie Ausgabelimits, Artikel­kategorien oder Kostenstellen definieren und unterstützen eine schnelle Bearbeitung und Kostenkontrolle durch den Einkauf.

Online-Shops externer Lieferanten, welche die technischen Voraussetzungen mitbringen, kön­nen dank Round-Trip-Funktion in GHX Procure integriert werden. GHX Procure lässt sich zudem direkt mit dem ERP-System, etwa mit SAP, integrieren. Dies bietet einen bi-direktionalen Datenaustausch, der hilft zu vermeiden, dass Produkte doppelt geführt werden oder ein angefor­dertes Produkt im Artikelstamm fehlt.

Industrie setzt auf unterschiedliche AnsätzeAnlässlich der 20. Fachtagung der P.E.G. Einkaufs- und Betriebsgenossenschaft eG unter dem Motto „Gesundheitswirtschaft im Wandel“ am 10. Oktober in München stand auch die Frage im Raum, welche Lösungsansätze die Industrie derzeit mit Blick auf das Thema „Value Based Health Care“ anbietet. Dabei wurde deutlich, dass es durchaus unterschiedliche Ansätze in der wertebasierten Gesundheitsversorgung gibt.

So setzt Boston Scientific im Rahmen neuer Technologien auf werteorientierte Verträge mit Blick auf eine gemeinsame Wertschöpfung für den Kunden und das Unternehmen. Gleichwohl betonte Dev­lin Hannon, Director Central & Eastern Europe – Healthcare Solutions and Partnerships, dass die Unternehmen hier auf unterschiedliche Schwierigkeiten stoßen, sobald sie neue Produkte in bestehende integrieren wollen.

Dies bestätigte auch Dr. Michael Meyer, Head of Strategy and Government Affairs Europe/Africa bei Siemens Healthcare GmbH. Es sei extrem schwer, in Deutsch­land Innovationen in das System zu bekommen, so Dr. Meyer, dessen Unterneh­men auf eine vernetzte Hochleistungsmedizin bei ihren Produkten setzt.

Philips sieht sich aktuell auf dem Weg vom Hersteller von Produkten hin zum Anbieter von Problemlösungen für das Krankenhaus. Hierbei setze Philips auf gemeinsam mit dem Kunden entwickel­te Partnerschaftsprojekte, erklärte Gerhard Härtl, District Manager, Health Systems Deutschland. Langfristige Partnerschaften im Bereich Beratung, Finanzierung und Bau von Infrastrukturen bevorzugt auch Med­tronic. Dabei sei der ständige Austausch auf Augenhöhe ein zentraler Punkt, um gemeinsame Lösungen zu finden, so Dr. Matthes Seeling, Director Integrated Health Solutions Germany.

Um generell auf diesem Feld erfolgreich zu sein, empfahl Dr. Michael Dahlweid, Chief Technology und Innovation Officer der Insel Gruppe AG, den Unternehmen, nicht nur maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, sondern ihre Produkte von Beginn an so zu gestalten, dass sie auch für möglichst viele Krankenhäuser einsetzbar seien.