Positionspapier zur MDR

Das Papier des Verbandes der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik beinhaltet 32 Handlungsempfehlungen zu 17 Teilthemen der MDR-Umsetzung. „Die Vorschriften sind kaum erfüllbar“, mahnte Christian Otto Erbe, Geschäftsführer der Erbe Elektromedizin GmbH und stellv. Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE (VDE DGBMT) bei der Vorstellung des Positionspapiers. So habe sein Unternehmen für die Implementierung der MDR zehn zusätzliche Stellen geschaffen mit jährlichen Personalkosten pro Person von 100.000 bis 120.000 Euro. Doch die „Kunden haben kommuniziert, dass sie Preiserhöhungen aufgrund der MDR nicht akzeptieren werden. Sie sagen, das ist euer Problem, nicht unseres. Diese Mehrkosten müssen aber gedeckt werden.“

MDR bedroht Wettbewerbsfähigkeit

Auch die Wettbewerbsfähigkeit leide unter der MDR. So habe Erbe bereits im Juni 2020 eine Musterakte bei der Benannten Stelle eingereicht, die erst im Mai 2022 zertifiziert worden sei. Erbe: „Wenn wir keine Musterakte haben, auf die wir uns beziehen können, stehen sowohl die Bearbeitung anderer Akten als auch die Entwicklung von Produkten still.“ Erbe weiche in Sachen Zulassung deshalb mittlerweile auf den US-amerikanischen Markt aus.

Patientensicherheit in Gefahr

Prof. Dr.-Ing. Jens Haueisen, Vorsitzender der VDE DGBMT, bestätigte: „Wenn die EU-Kommission nicht zügig handelt, drohen viele Medizintechnologien ‚Made in Europe‘ nicht mehr auf den Markt zu kommen – mit fatalen Nebenwirkungen für die Patientinnen und Patienten.“ Daher empfehle der VDE auch eine umfassende Bewertung, welche Auswirkungen die MDR tatsächlich auf die Patientenversorgung hat. Erbe wurde konkret: „Es wird z. B. keine Babyherzklappen mehr geben. Das kann nicht sein, dass Kinder leiden oder sterben müssen, weil es für sie keine Implantate mehr gibt aufgrund überbordenden Papierkrams.“

Problemfall Benannte Stellen

Dr. Cord Schlötelburg, Leiter VDE Health, äußerte sich zu den Kapazitätsengpässen der Benannten Stellen: „Hier wäre es sinnvoll, eine EU-Servicestelle für freie Kapazitäten einzuführen“. Zur Abwendung der „drohenden Bugwelle“ an Rezertifizierungen zum Ende der MDR-Übergangsfrist am 26. Mai 2024 empfiehlt der VDE Rolling Reviews, also eine schrittweise Zertifizierung und die konsequente Einführung von Fern-Audits. Bezüglich der Dokumentationsanforderungen, vor allem bei der klinischen Bewertung von Bestandsprodukten, sei eine Verlängerung der Übergangsfrist denkbar.

© MTD 2022

Ihnen hat dieser Artikelauszug gefallen? Dann lernen Sie den wöchentlich erscheinenden Branchen-Informationsdienst „MTD-Instant“ noch besser kennen. Bestellen Sie Ihr Test-Abonnement hier.