EU-Parlament stimmt Änderungen zu
Die EU-Kommission hatte seinerzeit offiziell vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und so das Risiko von Engpässen zu mindern.
Die Kerninhalte des Legislativ-Vorschlages der EU-Kommission: Für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, verlängert sich die Übergangsfrist zu den neuen Regeln wie folgt:
- für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III bis zum 26. Mai 2026,
- für Produkte mit höherem Risiko bis 31. Dezember 2027. Dazu zählen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke),
- für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.
Medical Device Regulation: „Abverkaufsfrist“ gestrichen
Zudem wird die in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ gestrichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten. Dies soll die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus ermöglichen.
Bedingungen für Verlägerung der Übergangsfristen
Die Verlängerung der Übergangsfristen ist an bestimmte Bedingungen geknüpft. Mehr Zeit wird nur für Produkte gewährt, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben. Der entsprechender Antrag muss bis spätestens 26. Mai 2024 eingereicht werden und die vertragliche Vereinbarung mit den Benannten Stellen bis spätestens 26. September 2024 abgeschlossen sein.
Im Januar wurde der Vorschlag zu den Übergangsfristen von den Botschaftern der EU-Mitgliedsstaaten gebilligt. Eine formelle Verabschiedung im Ministerrat steht aber noch aus. Nach Veröffentlichung im EU-Amtsblatt tritt der Verordnungsentwurf in Kraft.
