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5. Mai 2023
Redaktion
Zulassung von Medizinprodukten

EUAs in den USA laufen aus

Foto: Ray/Fotolia
Künftig gilt in den USA wieder das reguläre Marktzugangsverfahren für Medizinprodukte.

Alle zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie eingeführten Notfallgenehmigungen „Emergency Use Authorizations“ (EUAs) in den USA werden nach dem Ende ihrer Gültigkeit nicht mehr verlängert. Darauf verweist die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft. Künftig gilt wieder das reguläre Marktzugangsverfahren mit seinen drei Risikoklassen.
Die Food and Drug Administration (FDA) räumt allen Beteiligten jedoch genügend Zeit für eine geordnete und transparente Rückkehr zum Normalbetrieb ein.

FDA-Leitfaden klärt auf

Zudem informiert ein Leitfaden der FDA anhand mehrerer Produktbeispiele, wie Hersteller vorgehen sollen, wenn sie ein per Notfallgenehmigung in die USA eingeführtes Produkt weiter dorthin exportieren wollen oder was sie anzeigen müssen, wenn sie den Export dieses Produkts in die USA einstellen wollen.

Über betroffene Geräte wird rechtzeitig informiert

Welche Produkte vom Auslaufen der Notfallgenehmigungen betroffen sind, wird im Gesetzblatt „Federal Register“ mit einem Vorlauf von 180 Tagen unter Angabe von Gründen angekündigt.

 

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