Der Aufwand für Rezertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten sollte verringert werden. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermögliche. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergäben, könnten dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktpalette verkleinerten und Innovationen durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst würden.
BfArM und BMG sollen Medizinprodukte begutachten
Für die Fälle, wo einzelne Medizinprodukte ohne Alternative vom Markt zu verschwinden drohten, empfiehlt die AWMF, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Produkte begutachten und eine in der MDR vorgesehene Sonderregelung prüfen, damit die Patientenversorgung nicht gefährdet wird. Das Volumen und der Aufwand der anstehenden Rezertifizierungen behindern außerdem den Marktzugang und die Zertifizierung von innovativen Medizinprodukten.
Die AWMF schlägt deshalb eine Erprobungsregelung vor, die helfen soll, den Marktzugang für innovative Produkte zu beschleunigen. Die Produkte könnten so schrittweise und unter kontrollierten Bedingungen eingeführt werden.
© MTD-Verlag 2022
 
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