Der Aufwand für Rezertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten sollte verringert werden. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermögliche. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergäben, könnten dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten