MedicalMountains veröffentlicht MDR-Positionspapier

Mit Blick auf die Entscheidungsträger in Brüssel enthalte das MDR-Papier Forderungen, aber auch konkrete, pragmatische und rasch umsetzbare Lösungsvorschläge, so MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Wie die einzelnen Punkte rechtswirksam umgesetzt werden könnten, liege wiederum in der Zuständigkeit der EU-Kommission. Bewusst sei auf Forderungen verzichtet worden, deren Umsetzung zu weit in die Zukunft reiche.

Die Schwerpunkte der Forderungen des MDR-Papiers liegen auf Orphan Devices und Nischenprodukten, Legacy Devices sowie der Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen. Die Forderungen im Einzelnen:

1) Unbegrenzte Gültigkeit von Zertifizierungsbescheinigungen: Abschaffung des fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Zyklus bei Medizinprodukten aller Risikoklassen nach der erfolgreichen Erstzertifizierung.

2) Vereinfachte Ausgestaltung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen: Für die Risikoklassen I, I* und einige nicht aktive Produkte der Klasse IIa, die bereits 5 Jahre und länger in der EU erfolgreich vermarktet werden, soll eine klinische Bewertung in Form eines vollumfänglichen CEPs und CERs nicht mehr verpflichtend sein.

3) Praxistaugliche Anwendung des Äquivalenzprinzips und „bewährter Technologien“: Eine Äquivalenzbetrachtung muss wieder praktisch umsetzbar werden. Ebenso sind mehr Klarheit und Produktergänzungen bei „bewährten Technologien“ erforderlich. Dadurch soll bei bestimmten Legacy Devices auf klinische Prüfungen verzichtet werden können.

4) Orphan Devices und Nischenprodukte: Der MDCG-Leitfaden 2024-10 zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten für seltene Krankheiten geht zwar in die richtige Richtung. Es bedarf jedoch weitreichendere Lösungen, die die Rentabilität von und somit die Versorgung mit Orphan Devices und Nischenprodukten sicherstellen.

5) Nicht-signifikante Änderungen ohne Freigabe durch Benannte Stellen: Dass Benannte Stellen die Freigabe auch nicht-signifikanter Änderungen für sich in Anspruch nehmen, ist weder durch die MDR noch in Bezug auf Art 120 durch die MDCG-Leitlinie 2020-3 Rev.1 gedeckt.

6) Anpassung der Klassifizierungsregel 6: Klasse-I-Produkte wie einfache Pinzetten und Klemmen, die speziell u. a. am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem angewendet werden, sollen nicht mehr automatisch in Risikoklasse III fallen.

7) Anpassung von PMS-Berichtsintervallen: Anpassung der PSUR-Berichtsintervalle für Medizinprodukte der Risikoklassen IIa bis III ab bestehender Marktpräsenz von 4 Jahren. Die Intervalle sollen danach auf 2 Jahre bei der Risikoklasse IIb und III und auf 4 Jahre bei der Klasse IIa gesenkt werden.

8) Digitalisierung der EU-Zulassung und Abschaffung nationaler Datenbanken: Nötig ist eine Plattform, über die z. B. Zusammenfassungen der Technischen Dokumentation, Zusammenfassungen der Unbedenklichkeit und der (klinischen) Leistung sowie PSURs zentral hochgeladen werden können.

9) Mehr Klarheit bei harmonisierten Normen: Nach wie vor ist nur ein Bruchteil der Normen harmonisiert, die es unter der MDD und AIMD waren. Dies führt zu Unsicherheiten bei Herstellern und Benannten Stellen.

10) Vereinfachter Zugang zu harmonisierten Normen auch für Hersteller: Der Europäische Gerichtshof hat klargestellt, dass harmonisierte technische Normen Teil des EU-Rechts sind. Deshalb müssen sie frei und kostenlos zugänglich sein.

11) Einführung eines „Gesamtkosten“-Modells und verbindliche Fristen für Benannte Stellen.

12) Einrichtung eines zentralen MDR-Office auf EU-Ebene.

13) Schlanke Verfahren durch elektronische Gebrauchsanweisungen und reduzierte Pflicht-Sprachen.

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