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21. Juni 2022
Redaktion
MDR

Engpässe bei Implantaten drohen

Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) warnt vor dem Wegfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen.
Foto: Thomas Wolter/Pixabay
Infolge der MDR drohen bewährte Implantate aus dem Markt zu verschwinden. Foto: Thomas Wolter/Pixabay

Ursache sei die Medizinprodukteverordnung MDR. Sie sehe eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der DGOU und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC). „Es ist zu befürchten, dass wir einigen Patientinnen und Patienten bald sagen müssen: Es tut uns leid, wir müssen Ihren Operationstermin absagen, wir bekommen keine passende Prothese.“

MDR kickt Bestandsprodukte aus dem Markt
Mediziner befürchten, dass das Verschwinden von bisher verwendeten Endoprothesen, Nägeln und Platten auf dem Markt deutliche Auswirkungen auf die unfallchirurgische Versorgung sowie auf die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz haben wird. Zudem bestehe die Gefahr, dass für ältere Implantate keine Ersatzteile mehr verfügbar seien. Es wird befürchtet, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen, da der hohe Aufwand der Re-Zertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe.

Dies alles gelte umso mehr für Spezialprodukte, die nur in sehr kleiner Stückzahl angefertigt werden, um in ausgewählten Fällen etwa in der Kinder- und Tumororthopädie zum Einsatz zu kommen. Dringend erforderlich sei daher eine Nachbesserung der MDR.

© MTD-Verlag 2022
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Entspannung beim Bestandsschutz – Fünfjährige Berufspraxis anerkannt
Entspannung beim Bestandsschutz – Fünfjährige Berufspraxis anerkannt (6.5.13) Der GKV-Spitzenverband hat die Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen zur ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Herstellung, Abgabe und Anpassung von Hilfsmitteln nach § 126 Absatz 1 Satz 3 SGB V mit Wirkung zum 1. Juli 2013 neu gefasst. In diesen Empfehlungen werden die im Gesetz allgemein beschriebenen Anforderungen an die räumliche, technische und fachliche Eignung bzw. Leistungsfähigkeit der Leistungserbringer konkretisiert. Die Fortschreibung erfolgte unter Beachtung eines Urteils vom Bundessozialgericht vom 21. Juli 2011 (AZ: B 3 KR 14 / 10 R), in dem zum Anforderungsniveau an die Qualifikation der Leistungserbringer rechtliche Klarstellungen erfolgt sind (Urteil zu Stoma-Therapeuten in Hilfsmittelverträgen). Des Weiteren wurden die in den Empfehlungen definierten allgemeinen, organisatorischen, räumlichen und sachlichen Anforderungen unter Berücksichtigung der Anregungen von Krankenkassen, Branchenvertretern sowie Patientenvertretungen überarbeitet und bedarfsweise um Konkretisierungen zur unmissverständlichen Umsetzung der Empfehlungen ergänzt. Von besonderer Bedeutung dürfte hierbei für die Branche sein, dass in diversen Versorgungsbereichen – wie seinerzeit in den Zulassungsempfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen vom 2. Mai 1991 für die Zulassungsgruppe 2 – wieder auf die fünfjährige Berufspraxis ohne einschlägige Berufsausbildung abgestellt wird. Konkret geht es um folgende Bereiche: 01A Milchpumpen, 01B Sekret-Absauggeräte, 01C Hilfsmittel zur Wunddrainage, 01D Absaugkatheter, 02A Anziehhilfen, 03A Spülsysteme, 03B Spritzen, 03D elektrisch betriebene Spülsysteme, 04A Badewannenlifter, 04B Badewannensitze, 05A Bandagen, 05B Bandagen, 08A Stoßabsorber, 09A Elektrostimulationsgeräte, 10A Gehgestelle, 14D Aerosol-Inhalationsgeräte, 15A Inkontinenzhilfen, 15B Elektronische Messsysteme, 16B Signalanlagen für Gehörlose, 17A medizinische Kompressionsstrümpfe, 17B medizinische Kompressionsstrümpfe, 18B Toilettenstühle, 19B Krankenpflegeartikel, 20E Sitzringe, 21B Messgeräte, 22A Umsetz- und Hebehilfen, 23A Orthesen, 24C  Brustprothesen, 29A Stomaartikel, 33A Toilettenhilfen, 99A Kopfschutzhelme, 99C Erektionsringe, 99D Vakuum-Erektionssysteme, 99E Vaginaltrainer, 99F Hilfsmittel zur Anwendung an der Nase. Damit werden die sich aus der Beendigung des Bestandsschutzes zum Jahresende 2013 ergebenden Auswirkungen deutlich abgemildert. Angesichts der Komplexität der Empfehlungen und der Detailtiefe konnten, laut Spitzenverband, noch nicht alle Fragestellungen abschließend geklärt werden. Es sei deshalb beabsichtigt, etwa im Herbst 2013 eine weitere Fortschreibung durchzuführen.
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