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6. März 2023
Wolf-Dieter Seitz
EU-MDR

MDCG-Papier zur Vigilanz veröffentlicht

Die Medical Device Coordination Group hat das Dokument MDCG 2023-3 „Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“ veröffentlicht.
Verordnungen
Foto: DOC RABE Media / Fotolia
Die Medical Device Coordination Group hat ein neues Positionspapier zur Vigilanz im Rahmen der EU-MDR veröffentlicht.

Stellungnahmen und Hilfestellungen werden zu 20 Frage-Komplexen gegeben, die mit dem Vigilanz-Thema zusammenhängen.

Vigilanz der EU-MDR im Fokus

Eingegangen wird u. a. auf

  • den Unterschied zwischen einem „Vorfall“ und einem „schweren Vorfall“ mit einem Gerät;
  • die grundlegenden Meldekriterien für einen schwerwiegenden Vorfall;
  • was in Bezug auf Artikel 2(64) MDR unter einer „Fehlfunktion oder Verschlechterung“ zu verstehen ist bezüglich der Eigenschaften oder der Leistung eines Geräts;
  • wer als „Benutzer“ eines Geräts gilt;
  • „Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale“ gemäß Artikel 2(64) MDR;
  • Fristen für die Meldepflichten gem. Artikel 87 MDR (was bedeutet „sofort“ und „ohne unangemessene Verzögerung“);
  • Anwendung der in Artikel 87 (3) bis (5) MDR definierten Meldefristen.
Foto: Karolina Grabowska/Pixabay
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