6. März 2023
EU-MDR
MDCG-Papier zur Vigilanz veröffentlicht
Die Medical Device Coordination Group hat das Dokument MDCG 2023-3 „Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices“ veröffentlicht.
Foto: DOC RABE Media / Fotolia
Die Medical Device Coordination Group hat ein neues Positionspapier zur Vigilanz im Rahmen der EU-MDR veröffentlicht.
Stellungnahmen und Hilfestellungen werden zu 20 Frage-Komplexen gegeben, die mit dem Vigilanz-Thema zusammenhängen.
Vigilanz der EU-MDR im Fokus
Eingegangen wird u. a. auf
- den Unterschied zwischen einem „Vorfall“ und einem „schweren Vorfall“ mit einem Gerät;
- die grundlegenden Meldekriterien für einen schwerwiegenden Vorfall;
- was in Bezug auf Artikel 2(64) MDR unter einer „Fehlfunktion oder Verschlechterung“ zu verstehen ist bezüglich der Eigenschaften oder der Leistung eines Geräts;
- wer als „Benutzer“ eines Geräts gilt;
- „Anwendungsfehler aufgrund ergonomischer Merkmale“ gemäß Artikel 2(64) MDR;
- Fristen für die Meldepflichten gem. Artikel 87 MDR (was bedeutet „sofort“ und „ohne unangemessene Verzögerung“);
- Anwendung der in Artikel 87 (3) bis (5) MDR definierten Meldefristen.