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11. September 2023
Redaktion
BVMed-Akademie/Verlängerung der Übergangsfristen

Im Fokus stehen weitere MDR-Stellschrauben

Die verlängerten MDR-Übergangsfristen haben etwas Druck aus dem Kessel genommen. Doch zum Verschnaufen bleibt keine Zeit. Das machte die 3. MDR-Branchen-Konferenz der BVMed-Akademie deutlich. Von Seiten der Industrie, der Benannten Stellen und der Politik wurden weitere substanzielle Änderungen und Verbesserungen an zentralen Stellen der EU-MDR nicht nur angemahnt, sondern auch als wahrscheinlich angekündigt. Stichworte: mehr Benannte Stellen, pragmatische Lösungen für Nischenprodukte, Orphan Devices und innovative Medizinprodukte.
Foto: Torsten Simon/Pixabay

Zu wenig Benannte Stellen und zu viele Barrieren für innovative Medizinprodukte und „Orphan devices“ – Norbert Stuiber vom TÜV Süd Product Service machte plakativ deutlich, wo nach wie vor zwei zentrale Herausforderungen und damit verbundene Engpässe in Sachen EU-MDR liegen.

Hersteller müssen sich sputen

„Wir sind in dieser Übergangszeit eigentlich noch immer in einer Designphase, weil sich Anforderungen, Interpretationen und Prozesse ständig ändern und angepasst werden müssen.“

Er empfahl den Herstellern, „laufende Projekte fortzusetzen und neue Projekte so früh wie möglich zu beantragen“, denn der nächste Flaschenhals im Jahr 2027 sei absehbar. „Legen Sie die Startzeit für die MDR-Bewertung fest und stellen Sie Ihre Ressourcen zusammen“, appellierte er. Die Hersteller sollten zudem einkalkulieren, dass es unter der MDR länger dauere, die erforderlichen Daten zusammenzubringen.

Aus Sicht der Benannten Stellen wünscht sich der TÜV-Experte „eine Erhöhung der Marktkapazität durch schnellere Benennung von Benannten Stellen sowie sinnvolle Lösungen für seltene und innovative Produkte“.

Mit Blick auf die Weiterentwicklung der MDR stellt sich Stuiber eine „konsistente Aufsicht über die Benannten Stellen“ sowie „sinnvolle Lösungen für Orphan-Devices und innovative Medizinprodukte“ vor.