Eine entsprechende Bekanntmachung über die Anwendung des Anhangs IX Abschnitte 2.3 und 3.3 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 in Bezug auf die Audits Benannter Stellen im Rahmen der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems wurde am 11. Januar 2021 im EU-Amtsblatt veröffentlicht.
Die Mitgliedstaaten sowie die Benannten Stellen und andere Interessenträger hätten der Kommission mitgeteilt, dass als Reaktion auf die Covid-19-Pandemie eingeführte Reise- und Quarantänebeschränkungen die Benannten Stellen erheblich daran hinderten, Vor-Ort-Audits in den Räumlichkeiten der Hersteller und ihrer Zulieferer und/oder Unterauftragnehmer durchzuführen. Deshalb sieht die EU-Kommission die Notwendigkeit, „in besonderen Fällen befristete Sondermaßnahmen zu ergreifen, wenn die Verhinderung der Benannten Stellen, Vor-Ort-Audits durchzuführen, das Risiko von Engpässen bei lebenswichtigen Medizinprodukten erhöhen könnte“.
Dies gelte jedoch unter der Voraussetzung, dass diese Maßnahmen nur nach einer objektiven Einzelfallanalyse jeder einzelnen Situation unter Berücksichtigung der jeweiligen Umstände, einschließlich Reisebeschränkungen und nationaler Anordnungen, getroffen würden, damit festgestellt wird, ob konkrete Hindernisse für ein sicheres Vor-Ort-Audit bestehen und ob die Verhinderung eines solchen Vor-Ort-Audits dazu führen könnte, dass den Produkten der Zugang zum Markt verwehrt oder ihre kontinuierliche Bereitstellung auf dem Markt behindert wird.
Das Unterbleiben von Vor-Ort-Audits durch die Benannten Stellen sollte 1) zeitlich begrenzt sein, d. h., die Entscheidung einer Benannten Stelle über die Zertifizierung bleibt auf den unbedingt erforderlichen Zeitraum begrenzt, damit so bald wie möglich ein ordnungsgemäßes Vor-Ort-Audit stattfinden kann; 2) von Fall zu Fall festgelegt und begründet werden, und die jeweiligen Umstände sollten von der Benannten Stelle dokumentiert und hinreichend belegt werden; 3) nicht darüber hinausgehen, was erforderlich ist, um die ständige Verfügbarkeit sicherer und leistungsfähiger Produkte sicherzustellen, wenn die Covid-19-Lage die Durchführung von Konformitätsbewertungen vor Ort konkret behindert hat.
Die befristeten Sondermaßnahmen sollen nur während eines begrenzten Zeitraums angewandt werden, bis Vor-Ort-Audits wieder möglich sind.
© MTD-Verlag 2021
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