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5. Oktober 2017
Redaktion

Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) – Viele Hausaufg

(MTD 08/2017)  Die neue Europäische Medizinpro­dukteverordnung (MDR) beschäftigt Compliance-Profis in der Medizintechnik­industrie schon seit einer Weile. Nach einem langwierigen Verhandlungsprozess ist schließlich eine EU-weite Einigung erzielt worden, sodass die neue MDR im Amtsblatt der Europäischen Union am 5. Mai 2017 veröffentlicht wurde.
Foto: .shock/Fotolia
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Die neue Regelung ersetzt sowohl die bisherige Medizinprodukte-Richtlinie als auch die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/ EWG).
Das Leitziel der neuen MDR ist es, einen starken, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein sehr hohes Maß an Sicherheit im Gesundheitswesen gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Diese Änderungen werden unweigerlich von Vorteil sein, aber bis die neue MDR vollständig eingeführt wird, müssen noch eini­ge Hindernisse überwunden werden.
Zudem gibt es nach der Veröffentlichung der MDR eine dreijährige Übergangszeit, sodass sie erst 2020 in vollem Umfang in Kraft treten wird. Allerdings ist es wichtig, dass Hersteller bereits jetzt Maßnahmen ergreifen, um Stakeholder miteinzubeziehen und ihre Unternehmen auf die erforderlichen Änderungen ihrer Geschäftsprozesse vorzubereiten.
Des Weiteren werden die Benannten Stellen (NBs) selbst von der neuen MDR betroffen sein und müssen in den nächs­ten Monaten auch eine Benennung unter der MDR anstreben. In der Vergangenheit hat es eine Reihe von bemerkenswerten Sicherheitsfragen gegeben, die sich erheblich auf die Entwicklung der neuen MDR ausgewirkt haben. Auf die Benannten Stellen wird durch ihre jeweiligen zuständigen Behörden erheblicher Druck ausgeübt, damit die Sicherheitsanforderungen ihrer Hersteller von Medi­zin­produkten erhöht werden. Die Benannten Stellen stehen bereits vor erheblichen Kapazitätsproblemen und ihre Zahlen sind in Europa abnehmend. Die strengeren Auflagen der MDR werden diese Situation sehr wahrscheinlich weiter verschärfen.
Die Benannten Stellen befinden sich in einer besonders schwierigen Lage, da ihre Kapazitäten stark geschrumpft sind, während mit dem Inkrafttreten der MDR eine erhöhte Nachfrage nach ihren Dienst­leistungen zu erwarten ist. Auch wenn
eine Benannte Stelle unter der MDR neu benannt wird, kann sie in der Übergangszeit keine CE-Zeichen nach der früheren Richtlinie ausstellen. Hersteller müssen nicht nur lange Zeiträume einplanen, damit die Benannte Stelle sie unter­stützen kann, sie müssen darüber hinaus Verfahren für den Umgang mit unangemeldeten Inspektionen einrichten, die unter der neuen MDR mindes­tens ein-mal alle fünf Jahre stattfinden sollen.
Um die wichtigsten Änderungen der neuen MDR zusammenzufassen und Ant­wortmöglichkeiten aufzuzeigen, haben wir eine Liste der zehn wichtigsten Hürden zusammengestellt, die auf Hersteller mit dem Inkrafttreten der MDR zukommen:

  • Neuklassifizierung
  • Marktzugang von bestehenden Produkten
  • Wiederaufbereitung von Einweggeräten
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Obligatorische Produkthaftpflichtversicherung
  • Transparenz
  • Etikettierung und Lieferkette
  • UDI{pborder}

Neuklassifizierung

Die Hersteller müssen die MDR-Klassifizierungsregeln in Anhang VIII genau beachten, um festzustellen, ob neue Wege der Konformitätsbewertung für ihr Produktportfolio gelten. Wenn ja, müssen sie sich mit ihrer Benannten Stelle in Verbindung setzen, um Maßnahmen zu ergreifen, damit alle Anforderungen in einem bestimmten Zeitrahmen erfüllt werden.

Marktzugang von bestehenden Produkten

Alle Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung unter der neuen Regelung 2017/745 führen. Es muss ein umfassender Plan geschaffen werden, damit alle Produkte, die in den Verkehr gebracht werden, der neuen MDR entsprechen (dies betrifft auch Produkte, die sich derzeit noch in der Entwicklungsphase befinden).

Wiederaufbereitung von Einweggeräten

Ein sehr umstrittenes Thema der MDR-Beratungen war der Umgang mit medizinischen Einwegprodukten. Die MDR sieht nunmehr vor, dass die Wiederaufbereitung und weitere Verwendung von Einzelgeräten nur unter Einhaltung der Vorschriften in Artikel 17 der MDR und ausschließlich dann erfolgen sollte, wenn dies nach nationalem Recht zulässig ist.  In der Tat werden  Wiederaufbereiter den Herstellern gleichgestellt und müssen daher ein Maß an Sicherheit und Leis­tung gewährleisten, das dem des ursprünglichen Produkts entspricht.

Technische Dokumentation

Die MDR wird hinsichtlich der technischen Dokumentation und Qualitätsmanagementsysteme sehr viel höhere Anforderungen an die Hersteller stellen. Hersteller sollten daher die Veröffentlichung der neuen gemeinsamen Spezifikationen wachsam verfolgen.

Klinische Bewertung

Die neue MDR ist sehr spezifisch, wenn es um klinische Evidenz zur Risikobewertung eines bestimmten Geräts geht. Im Folgenden können Hersteller dazu verpflichtet werden, sich zusätzliche Daten aus klinischen Studien zu besorgen – Hersteller sollten alle klinischen Evaluierungsberichte (CER) überprüfen, wenn sie nicht innerhalb der letzten ein bis zwei Jahre überprüft worden sind, und garantieren, dass die CERs auch nach dem Inverkehrbringen Kontrolldaten enthalten.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Nach der neuen Verordnung müssen Hersteller von Medizinprodukten klinische Daten nach Markteinführung im Rahmen einer laufenden Beurteilung von möglichen Sicherheitsrisiken sammeln. Daher ist es wichtig, dass sie ihre PMS-Verfahren überprüfen und dafür sorgen, dass die Verantwortung für die Bereitstellung dieser zusätzlichen Daten klar geregelt wird.