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3. April 2023
Redaktion
MedicalMountains

Übergangsfristen der EU-MDR sind an Bedingungen geknüpft

Die verlängerten Übergangsfristen der EU-MDR bringen für Medizintechnik-Hersteller mehr Zeit, aber auch neue Pflichten. Was die MDR-Übergangsbestimmungen ganz genau für die Medtech-Unternehmen bedeuten, beleuchtete ein MedTalk von MedicalMountains mit Dr. Royth von Hahn (Senior Vice President Medical & Health Services (global), TÜV Süd Product Service GmbH).
Foto: MedicalMountains
Die verlängerten Fristen für die Medical Device Regulation (EU-MDR) ergibt neue Pflichten für Medizintechnik-Hersteller.

So muss, aufbauend auf den auslaufenden MDD- beziehungsweise AIMDD-Zertifikaten, bis zum 26. Mai 2024 ein förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht und vor dem 26. September 2024 ein Vertrag mit ihr abgeschlossen sein – immer vorausgesetzt, dass es an den jeweiligen Produkten keine signifikanten Änderungen gibt und dass die Vigilanz und weitere Nachmarkt-Anforderungen der MDR entsprechen.

Keine Verlängerung von MDD-Zertifikaten

Dr. von Hahn ging ebenso auf bereits aufgetauchte Fehlinterpretationen ein. So gehe es keineswegs um eine Verlängerung von MDD-Zertifikaten, nicht um eine Art „Stempel“ auf den Dokumenten. Diese könnten und dürften rein rechtlich „weder geändert noch neu ausgestellt“ werden.

Die neuen Fristen erlaubten, Produkte mit abgelaufenem Zertifikat bei Einhaltung der genannten Bedingungen weiter auf den Markt zu bringen. Die Bestätigung hierfür kommt von den Benannten Stellen. Aktuell arbeite die europäische Vereinigung Team NB an einem gemeinsamen Format für diese Bestätigungen.

Lesetipp: Im MTD Medizintechnischer Dialog, Ausgabe 5/23, beleuchtet der Fachartikel „MDR: Erneute substanzielle Änderungen der Übergangsvorschriften“ die To-do’s für Hersteller aus juristischer Sicht.