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3. April 2023
Redaktion
MedicalMountains

Übergangsfristen der EU-MDR sind an Bedingungen geknüpft

Die verlängerten Übergangsfristen der EU-MDR bringen für Medizintechnik-Hersteller mehr Zeit, aber auch neue Pflichten. Was die MDR-Übergangsbestimmungen ganz genau für die Medtech-Unternehmen bedeuten, beleuchtete ein MedTalk von MedicalMountains mit Dr. Royth von Hahn (Senior Vice President Medical & Health Services (global), TÜV Süd Product Service GmbH).
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Foto: MedicalMountains
Die verlängerten Fristen für die Medical Device Regulation (EU-MDR) ergibt neue Pflichten für Medizintechnik-Hersteller.

So muss, aufbauend auf den auslaufenden MDD- beziehungsweise AIMDD-Zertifikaten, bis zum 26. Mai 2024 ein förmlicher Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht und vor dem 26. September 2024 ein Vertrag mit ihr abgeschlossen sein – immer vorausgesetzt, dass es an den jeweiligen Produkten keine signifikanten Änderungen gibt und dass die Vigilanz und weitere Nachmarkt-Anforderungen der MDR entsprechen.

 

Keine Verlängerung von MDD-Zertifikaten

Dr. von Hahn ging ebenso auf bereits aufgetauchte Fehlinterpretationen ein. So gehe es keineswegs um eine Verlängerung von MDD-Zertifikaten, nicht um eine Art „Stempel“ auf den Dokumenten. Diese könnten und dürften rein rechtlich „weder geändert noch neu ausgestellt“ werden.

Die neuen Fristen erlaubten, Produkte mit abgelaufenem Zertifikat bei Einhaltung der genannten Bedingungen weiter auf den Markt zu bringen. Die Bestätigung hierfür kommt von den Benannten Stellen. Aktuell arbeite die europäische Vereinigung Team NB an einem gemeinsamen Format für diese Bestätigungen.

Lesetipp: Im MTD Medizintechnischer Dialog, Ausgabe 5/23, beleuchtet der Fachartikel „MDR: Erneute substanzielle Änderungen der Übergangsvorschriften“ die To-do’s für Hersteller aus juristischer Sicht.

Überzogene Forderungen an die berufliche Qualifikation
Überzogene Forderungen an die berufliche Qualifikation des fachlichen Leiters? Die Empfehlungen des GKV-SpiBu zu den Anforderungen an die berufliche Qualifizierung der fachlichen Leiter im Rahmen des Präqualifizierungsverfahrens sind in der Praxis höchst bedeutsam, stehen aber nach wie vor in der Kritik.  Den einen sind sie zu ungenau bezüglich der Vergleichbarkeit von beruflichen Abschlüssen, den anderen gehen sie zu weit und wiederum andere sind eher an einer weiteren Verschärfung interessiert. Die Vertreter der Leistungserbringer-Verbände im Beirat und Verbandsjuristen diskutieren nun, wie verbindlich die Empfehlungen aus rechtlicher Sicht tatsächlich sind. Rechtsanwalt Dr. Rainer Schütze von der Dortmunder Kanzlei Dr. Schütze beteiligt sich u.a. mit einer Art Thesenpapier an dieser Diskussion. Interessant ist dieses vor allem deshalb, weil Schütze auch das viel beachtete BSG-Urteil zur Stoma-Fachkraft vom 27. Juli 2011 mit in die Erörterung einbezieht. Kurz zusammen gefasst kommt Schütze zu folgendem Ergebnis: Bei den geforderten Qualifikationen für Altbetriebe darf es zu keinen wesentlichen Änderungen gegenüber den Anforderungen im alten Zulassungsverfahren kommen. Bei neuen Leistungserbringern muss es eine individuelle Bewertung nach Leistungsbereichen geben. Je nach Bereich können die in den Empfehlungen geforderten Berufsabschlüsse überzogen und damit rechtswidrig sein. Stattdessen müssen dann andere Möglichkeiten eines Nachweises der Eignung geprüft werden, wobei (wie früher) auch die nachgewiesene Berufserfahrung relevant sein kann. >>> Download
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Foto: Karolina Grabowska/Pixabay
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