Folgen Sie uns
19. Januar 2023
Redaktion
EU-MDR / Zertifizierungen

EU-Kommission will Übergangsfristen verlängern

Bereits anlässlich der EPSCO-Sitzung am 9. Dezember in Brüssel (EPSCO – Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz) hatte Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit, dringend erwartete und geforderte Kurskorrekturen bei der EU-MDR durch die EU-Kommission angekündigt und skizziert (wir berichteten, Branchen-Informationsdienst MTD-Instant KW 50).
Europa-Flagge
Foto: S. Hermann & F. Richter/Pixabay
Am 6. Januar nun hat die EU-Kommission offiziell vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und so das Risiko von Engpässen zu mindern.

Am 6. Januar nun hat die EU-Kommission offiziell vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und so das Risiko von Engpässen zu mindern.

Kerninhalte des EU-Kommissions-Vorschlages

Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft und bezieht sich nur auf Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben.

Auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt. Damit sollen Hersteller mehr Zeit erhalten, eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.

Um den nun vorgeschlagenen geänderten Übergangszeiträumen Rechnung zu tragen, wird die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 (dem Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte) ausgestellt wurden, verlängert.

„Abverkaufsfrist“ für Medizinprodukte wird gestrichen

Die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ wird gestrichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten.

Der Vorschlag der EU-Kommission muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. EU-Kommissarin Stella Kyriakides forderte beide Institutionen auf, „den Vorschlag rasch anzunehmen“.

Verordnung über Medizinprodukte
EU-MDR: Längerer Übergangszeitraum beschlossen
Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat. Der Legislativvorschlag sieht einen längeren Übergangszeitraum für die Anpassung an neue Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte vor. Es soll sichergestellt werden, dass darauf angewiesene Patienten und Patientinnen weiterhin Zugang zu Medizinprodukten haben. Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Annahme durch den Rat, dankte Rat, Europaparlament und der schwedischen Ratspräsidentschaft, und sprach von einem wichtigen Schritt. „Er wird dazu beitragen, die Schwierigkeiten, mit denen die Mitgliedstaaten kurzfristig konfrontiert sind, zu bewältigen und er wird dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu den benötigten Medizinprodukten haben. Dieser überarbeitete Zeitplan wird der Industrie mehr Flexibilität bei der laufenden Zertifizierung benötigter Medizinprodukte bieten und das kurzfristige Risiko von Engpässen verringern. Dadurch wird die Verfügbarkeit dieser Produkte für die Patientinnen und Patienten, die am meisten darauf angewiesen sind, gewährleistet, ohne ihre Sicherheit zu gefährden. Wichtig zu wissen ist, dass diese zusätzliche Zeit nur für Medizinprodukte in Anspruch genommen werden kann, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte unternommen haben. Die Patientensicherheit wird stets an erster Stelle stehen.“ Die Kommission wird gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der medizintechnischen Industrie weiter an zusätzlichen Maßnahmen arbeiten, um die strukturellen Probleme anzugehen und mittel- und langfristige Lösungen zu finden. Kommissarin Kyriakides sieht den Übergang zu den neuen Verordnungen als gemeinsame Priorität: um die Patientensicherheit zu gewährleisten und Innovationen in Europa zu fördern. Nächste Schritte Nach der heutigen Annahme durch den Rat dürfte der Vorschlag voraussichtlich am 15. März 2023 sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat förmlich angenommen werden. Kurz danach wird er im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft. Die Kommission wird mit den Mitgliedstaaten und allen Interessenträgern zusammenarbeiten, um die für die Ausarbeitung dieser legislativen Änderung erforderliche Unterstützung zu leisten. Hintergrund Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Sie enthält einen Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2024. Der Übergang zur neuen Verordnung verläuft langsamer als erwartet, und die Gesundheitssysteme in der EU sind mit dem Risiko von Engpässen konfrontiert. Auf der Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) vom 9. Dezember 2022 forderten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission auf, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen. Den entsprechenden Vorschlag der Kommission vom 6.1.2023 haben Europäisches Parlament und Rat im Rahmen eines Dringlichkeitsverfahrens verhandelt. Die neuen Übergangszeiträume richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte und werden dafür sorgen, dass ein ununterbrochener Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medizinprodukten gewährleistet ist. Er wird auch ermöglichen, dass Medizinprodukte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und jetzt noch erhältlich sind, auf dem Markt bleiben können (d. h. die Abverkaufs-Frist fällt weg).
Lesen Sie weiter in
5
EU-Flagge
Foto: Karolina Grabowska/Pixabay
Person
Zurück
Speichern