EU-MDR: Längerer Übergangszeitraum beschlossen

Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Annahme durch den Rat, dankte Rat, Europaparlament und der schwedischen Ratspräsidentschaft, und sprach von einem wichtigen Schritt. „Er wird dazu beitragen, die Schwierigkeiten, mit denen die Mitgliedstaaten kurzfristig konfrontiert sind, zu bewältigen und er wird dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu den benötigten Medizinprodukten haben.

Dieser überarbeitete Zeitplan wird der Industrie mehr Flexibilität bei der laufenden Zertifizierung benötigter Medizinprodukte bieten und das kurzfristige Risiko von Engpässen verringern. Dadurch wird die Verfügbarkeit dieser Produkte für die Patientinnen und Patienten, die am meisten darauf angewiesen sind, gewährleistet, ohne ihre Sicherheit zu gefährden. Wichtig zu wissen ist, dass diese zusätzliche Zeit nur für Medizinprodukte in Anspruch genommen werden kann, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang zur Verordnung über Medizinprodukte unternommen haben. Die Patientensicherheit wird stets an erster Stelle stehen.“

Die Kommission wird gemeinsam mit den Mitgliedstaaten, den Benannten Stellen und der medizintechnischen Industrie weiter an zusätzlichen Maßnahmen arbeiten, um die strukturellen Probleme anzugehen und mittel- und langfristige Lösungen zu finden. Kommissarin Kyriakides sieht den Übergang zu den neuen Verordnungen als gemeinsame Priorität: um die Patientensicherheit zu gewährleisten und Innovationen in Europa zu fördern.

Nach der  Annahme durch den Rat dürfte der Vorschlag voraussichtlich am 15. März 2023 sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat förmlich angenommen werden. Kurz danach wird er im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft. Die Kommission wird mit den Mitgliedstaaten und allen Interessenträgern zusammenarbeiten, um die für die Ausarbeitung dieser legislativen Änderung erforderliche Unterstützung zu leisten.

Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Sie enthält einen Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2024. Der Übergang zur neuen Verordnung verläuft langsamer als erwartet, und die Gesundheitssysteme in der EU sind mit dem Risiko von Engpässen konfrontiert.

Auf der Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) vom 9. Dezember 2022 forderten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission auf, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen. Den entsprechenden Vorschlag der Kommission vom 6.1.2023 haben Europäisches Parlament und Rat im Rahmen eines Dringlichkeitsverfahrens verhandelt.

Die neuen Übergangszeiträume richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte und werden dafür sorgen, dass ein ununterbrochener Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medizinprodukten gewährleistet ist. Er wird auch ermöglichen, dass Medizinprodukte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und jetzt noch erhältlich sind, auf dem Markt bleiben können (d. h. die Abverkaufs-Frist fällt weg).