Endoprothetik: MDR führt zu Mangel an Sondergrößen
Die AE – Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik e. V. fordert einen Bürokratieabbau bei der MDR. Der Grund: Durch die langwierigen und kostenintensiven (Re-)Zertifizierungsprozesse nehmen Hersteller Sondergrößen zunehmend vom Markt, da sich diese Prozesse nur für große Stückmengen lohnen, wie sie etwa bei Standardgrößen vorliegen.
Gleichzeitig seien die Gewinnmargen für Hersteller von Endoprothetik-Implantaten in Deutschland niedrig: „Deutschland ist hier nach Indien der zweitbilligste Markt weltweit. Daher haben die Firmen keinen Spielraum für gewinnschwache Nischenprodukte und bereinigen ihre Sortimente“, erklärte Professor Dr. med. Georgi Wassilew, AE-Generalsekretär. „Daher verschwinden viele Produkte zunehmend vom Markt, werden nicht weiterentwickelt oder gar nicht erst in Europa auf den Markt gebracht.“
Folge: Größere Operationen mit mehr Risiko
Dies führe auch zu Problemen beim Austausch einzelner Komponenten. „In der Vergangenheit war es uns möglich, individuelle Lösungen ab Lager für Menschen mit besonderen körperlichen Merkmalen anzubieten“, so Dr. Wassilew. So habe man früher beispielsweise bei Hüftprothesen gezielt nur diejenigen Komponenten ersetzt, die verbraucht waren. Sei jedoch das Inlay nun nicht mehr in der richtigen Größe auf dem Markt verfügbar, müsse auch die fest im Knochen eingewachsene Pfanne mit entfernt werden.
„Dadurch werden kleine Eingriffe zu größeren Operationen mit mehr Risiko: Ein kompletter Wechsel führt zu einem Verlust von Knochensubstanz, verlängert die Operationsdauer und erhöht das Risiko für Komplikationen”, so Dr. Wassilew.
Bis zu 6 Wochen warten auf Sondergrößen und Sonderanfertigungen
Ein weiteres Problem: Brechen sich Patienten mit einer speziellen Anatomie den Oberschenkelknochen um ihre Hüftprothese, müsse man nun aufgrund des Mangels an Sondergrößen auf Sonderanfertigungen zurückgreifen, deren Planung und Lieferung bis zu sechs Wochen dauern könne. Im Extremfall bedeute das Bettruhe, bis das individuell angefertigte Implantat verfügbar sei. Gerade bei Älteren erhöhe jedoch eine längere Liegedauer das Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen.
„Wir wollen dieser Entwicklung zu Lasten unserer Patientinnen und Patienten nicht tatenlos zuschauen“, stellte Professor Dr. med. Robert Hube, Präsident der AE, fest. Deshalb fordert die AE den Abbau bürokratischer MDR-Hürden, damit auch Implantate für spezielle Anforderungen „schnell und unbürokratisch auf den Markt“ gebracht werden können.
