BVMed & VDGH fordern u. a. Abschaffung der Re-Zertifizierung
“Handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch”, so lautet das Fazit der beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und VDGH zur Medical Device Regulation (MDR) und der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Deshalb fordern die Verbände „eine zukunftsweisende Reform” und “keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, erklärten Dr. Lugan und Schmid. Abhilfe verschaffen soll das von BVMed und VDGH vorgelegte Whitepaper. Die darin enthaltenen Lösungsvorschläge seien praxisorientiert und hätten sich in anderen Systemen bereits bewährt.
Lösungsvorschläge von BVMed und VDGH
Das gemeinsame Whitepaper von BVMed und VDGH schlägt konkrete Lösungsoptionen in fünf Maßnahmenbereichen vor:
1. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) analog zu anderen Rechtsbereichen für
- innovative Produkte
- Orphan Devices und Diagnostics for rare diseases
- Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz
2. Steigerung der Effizienz des Systems
Konsequente Umsetzung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis durch
- planbare Fristen und berechenbare Kosten der Regulierungsverfahren
- gleicher Zugang für alle zum Regulierungssystem
- erhöhte Transparenz der Zertifizierungsprozesse auch durch Digitalisierung
- wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen
- bessere Koordinierung paralleler und nationaler Gesetzgebungen
3. Reform des fünfjährigen Re-Zertifizierungszyklus
- begrenzte Gültigkeitsdauer der Zertifikate von fünf Jahren abschaffen
- effizienterer und stärker risikobasierter Zertifizierungszyklus, basierend auf Post-Market-Daten
- IVDR: Selbstzertifizierung von Produkten niedriger Risikoklasse (Klasse B) zur Systementlastung und Wegfall bürokratischer Berichte ohne Patientennutzen
4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
- internationales Ansehen der CE-Kennzeichnung wiederherstellen
- Internationale Angleichung von Prüfanforderungen (Einbeziehung der EU in das MDSAP-Programm) für Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller
- Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsbedingungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und der Schweiz sowie UK
5. Zentralisierung der Verantwortung
- zentrale rechenschaftspflichtige Verwaltungsstruktur einführen
- Notifizierung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit harmonisieren und zentralisieren
- KMU-Büro zur Unterstützung der KMU auf EU-Ebene einrichten
Ziel der konzertierten Aktion sei, gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort zu machen, überzogene Strukturen aufzubrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen.
Das 64 Seiten umfassende Whitepaper zur MDR- und IVDR-Weiterentwicklung kann unter www.bvmed.de/whitepaper sowie www.vdgh.de/whitepaper heruntergeladen werden.
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