BVMed macht Bundesregierung Druck
Man erwarte von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Bundesregierung müsse darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlege.
Primär gehe es darum, dass aktuell bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt verloren gehen. Verantwortlich seien dafür u. a. hoher Bürokratieaufwand, mangelnde Effizienz und Harmonisierung, eine fehlende zentrale rechenschaftspflichtige Aufsicht sowie das Fehlen eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und von Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich (Orphan Devices, Nischenprodukte).
MDR-Gesetzesinitiative von Dr. Peter Liese
Vor diesem Hintergrund hatte der Verband bereits zuvor die Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese begrüßt. Dessen eigener Gesetzesvorschlag zeige die Dramatik der negativen Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Notwendigkeit, direkt nach der Europawahl Lösungen im Dreiklang Kommission, Parlament und Rat zu erarbeiten.
Zentrale Punkte der Gesetzesinitiative von Dr. Liese:
1) Abschaffung der Rezertifizierung für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb (nicht implantierbar) sowie Verlängerung der Gültigkeit der MDR-Zertifikate auf 10 Jahre für Produkte der Klassen IIb (Implantate) und III;
2) Sonderverfahren für „Orphan Devices“ und innovative Produkte;
3) bessere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), z. Bsp. durch niedrigere Zertifizierungsgebühren und Einrichtung eines KMU-Büros;
4) Ein „Europäisches Büro für Medizinprodukte“ (European Medical Devices Office) als Teil der Verwaltungsstruktur in der EU-Kommission.
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