BVMed & eurocom nehmen Stellung
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einer Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz Ergänzungen für Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.
Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
Der Gesetzentwurf fokussiere stark auf Arzneimittel. Klinische Studien spielten aber auch bei Medizinprodukten eine große Rolle. Es sollte dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) auch für Medizinprodukte eine Richtlinienbefugnis übertragen und dies im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) verankert werden. Die Stellungnahme ist abrufbar über www.bvmed.de/positionen.
eurocom legt Fokus auf KMU
Die Europäische Herstellervereinigung für medizinische Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel (eurocom) fordert in ihrer Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz, nicht nur Großunternehmen im Bereich der Arzneimittelforschung und Medizintechnik, sondern auch die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) in den Blick zu nehmen.
Hilfsmittelhersteller seien zum großen Teil mittelständisch geprägt. Vielfach handele es sich um Familienunternehmen mit großer medizinischer Innovationskraft bei gleichzeitig limitierten Ressourcen.
Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten am Standort Deutschland stellen diese Hilfsmittelhersteller jedoch vor erhebliche finanzielle und organisatorische Herausforderungen, weshalb sie „unbedingt im Medizinforschungsgesetz zu berücksichtigen“ sind. Die Stellungnahme ist online abrufbar.
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