Brüssel spielt noch auf Zeit

Mit Spannung war sie erwartet worden: die Sitzung des EPSCO-Rates (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council) am 14. Juni in Brüssel, in der es u. a. auch um eine Bestandsaufnahme zur MDR (Medical Devie Regulation) ging.

Brüssel übt sich in Gelassenheit
Die zuständige EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides wurde allerdings – was die deutschen Medizintechnik-Verbände sicher kritisch verbuchen werden – in einem Punkt deutlich: Aus Sicht der EU-Kommission wird eine „Verlängerung der Übergangsfristen das Problem nicht lösen, sondern nur verschieben“.

Gleichwohl räumte sie ein, dass der EU-Kommission einige Dinge Sorge bereiten, u. a. der Umstand, dass erst 1.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt seien und mehr als 24.000 bisher nach MDD ausgestellte Zertifikate im Mai 2024 auslaufen: „Hier muss man gut und entschieden handeln. Es dürfen keine Engpässe entstehen.“ In diesem Zusammenhang brachte sie diverse „Lösungen und Handlungsmöglichkeiten“ ins Spiel.

Es sei nötig, neue Kapazitäten bei den Benannten Stellen zu schaffen und sie zu entlasten; die Möglichkeit von Hybrid-Audits stehe im Raum; man könnte den Benannten Stellen erlauben, sich auf die Zertifizierung gem. der neuen Verordnung zu konzentrieren. Auf jeden Fall „bleibe man am Ball“, so Kyriakides. Für Dezember 2022 kündigte sie einen neuen Sachstandsbericht an.

Deutschland zeigt sich diplomatisch
Von deutscher Seite verwies Staatssekretär Dr. Thomas Steffen auf die Sorge vieler wissenschaftlicher Fachgesellschaften und der Wirtschaft in Deutschland, ob mit Blick auf das Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 die Neuzertifizierung innovativer Produkte sowie die Rezertifizierung von Bestandsprodukten machbar sei. Man müsse diese Sorgen ernstnehmen.

Deutschland unterstütze die Maßnahmen der EU-Kommission zur Entbürokratisierung und Vereinfachung von Bestimmungen und Regelungen. Er verwies hier auf die 300 Leitlinien und Art. 97 „Non-Compliance“. Man wolle den Prozess weiter aktiv begleiten. Dr. Steffen schlug ein Treffen mit der Industrie dazu in Brüssel vor. Er betonte die Notwendigkeit einer Zwischen-Evaluierung im Dezember 2022 und forderte zusätzlich eine weitere Evaluierung im Juni 2023.

Enttäuscht von den Ergebnissen der EPSCO-Sitzung zeigte sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). „Wir brauchen jetzt keine Ankündigungen, sondern europaweit harmonisierte und pragmatische Lösungen unter Einbindung der Medizinprodukte-Industrie, wie von Österreich angeregt“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc Pierre Möll. „Hier steht die Kommission in der Verantwortung – und zwar jetzt, nicht erst im Dezember 2022.“

Baden-Württemberg und Bayern zeigen Flagge
Am gleichen Tag nahm die Cluster-Initiative MedicalMountains/Tuttlingen auf Einladung der Bayerischen Vertretung bei der Europäischen Union an einem Treffen mit Mitgliedern des Europäischen Parlaments und der EU-Kommission in Brüssel teil. Im Zentrum des Gedankenaustausches standen – natürlich – die Umsetzungsprobleme bei der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).

Gemeinsam mit Vertretern von Verbänden, Unternehmen, Kliniken, Benannten Stellen sowie der Landes- und Bundespolitik legte MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler dar, welche Schwierigkeiten sich bei der MDR-Umsetzung auftun, welche Folgen sich daraus ergeben – vor allem aber, mit welchen Lösungsansätzen die Lage verbessert werden kann.

Sie fasste dabei die zentralen Schwierigkeiten noch einmal zusammen: zu hoher Aufwand bei der Re-Zertifizierung, Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen, auf Eis gelegte oder ganz gestrichene Innovationsvorhaben. Steckelers positive Zwischenbilanz nach dem Treffen: „Die Dringlichkeit des Problems ist angekommen.“ Entsprechend werde man weiterhin alle Hebel in Bewegung setzen, um jetzt vorwärts zu kommen – und nicht erst in zwei Jahren.

Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek setzte sich im Anschluss ebenfalls für ein zügiges Vorgehen ein. Als wesentliche notwendige Schritte nannte er die Ernennung weiterer Benannter Stellen, eine Ausnahmeregelung für Nischenprodukte sowie eine Lösung für Bestandsprodukte, die aufgrund von bestehenden Kapazitätsengpässen bei den Benannten Stellen den Übergang in die MDR nicht schafften.

Im Vorfeld hatte bereits der baden-württembergische Staatsminister Florian Stegmann einen „Brandbrief“ an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach geschickt, sich beim zeitgleich stattfindenden Treffen des EPSCO-Rates für Nachbesserungen einzusetzen.

Engpässe bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten
Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) warnte Ende Mai vor dem Wegfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache sei die MDR. Sie sehe eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden.

„Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, forderte Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der DGOU und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC). „Es ist zu befürchten, dass wir einigen Patientinnen und Patienten bald sagen müssen: Es tut uns leid, wir müssen Ihren Operationstermin absagen, wir bekommen keine passende Prothese.“

Mediziner beunruhigt, dass das Verschwinden von bisher verwendeten Endoprothesen, Nägeln und Platten auf dem Markt deutliche Auswirkungen auf die unfallchirurgische Versorgung sowie auf die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz haben könnte. Zudem bestehe die Gefahr, dass für ältere Implantate keine Ersatzteile mehr verfügbar seien.

Ebenfalls drohe, dass viele Hersteller auch klinisch wichtige Bestandsprodukte vom Markt nehmen, da der hohe Aufwand der Rezertifizierung oft in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe. Dies alles gelte umso mehr für Spezialprodukte, die nur in sehr kleiner Stückzahl angefertigt werden, um in ausgewählten Fällen etwa in der Kinder- und Tumororthopädie zum Einsatz zu kommen.

DKG sieht Patientenversorgung massiv gefährdet
Auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) forderte wenige Tage vor dem EU-Treffen mit Nachdruck die Überarbeitung der MDR. Diese habe „sich in der Praxis als bürokratisches Monster entpuppt“. Zahlreiche Medizinprodukte hingen in der Bearbeitungsschleife fest, „wenn sie die Hersteller nicht gleich vom Markt genommen haben“. Die Folge seien deutlich spürbare und gefährliche Lieferengpässe in den Krankenhäusern.

Gemeinsam mit medizinischen Fachverbänden habe man sich deshalb mit einem Brief (liegt der Redaktion vor) an die Kommissionspräsidentin und die Abgeordneten gewandt, „um hier schnellstmöglich eine Veränderung zu erreichen“, so DKG-Vorstand Dr. Gerald Gaß. Lieferengpässe führten schon jetzt zu akuten Gefährdungen, etwa durch fehlende OP-Instrumente.

Besonders dramatisch stelle sich die Situation für Neugeborene mit Herzfehlern dar, da die bislang verwendeten Ballonkatheter bereits vom Markt verschwunden seien. Insgesamt seien hunderte von Produkten bereits heute nicht mehr erhältlich, wie eine DKG-Umfrage im April ergeben habe.

„Wir benötigen jetzt Ausnahmeregelungen für bewährte Medizinprodukte und längere Übergangsfristen. Zudem biete sich ein Off-Label-Use wie bei Arzneimitteln als Anreizsystem an, damit die Unternehmen wieder die wirtschaftlich risikobehafteten, aber dringend benötigten Nischenprodukte für sehr kleine Patientengruppen herstellen. Dies gilt insbesondere für die Kinderversorgung“, so Dr. Gaß.

Medizinische Fachgesellschaften beunruhigt
Auch die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) fordert, den Aufwand für Rezertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermögliche.

Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergäben, könnten dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktpalette verkleinerten und Innovationen durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst würden.

Für die Fälle, wo einzelne Medizinprodukte ohne Alternative vom Markt zu verschwinden drohten, empfiehlt die AWMF, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Produkte begutachten und eine in der MDR vorgesehene Sonderregelung prüfen, damit die Patientenversorgung nicht gefährdet wird.

Das Volumen und der Aufwand der anstehenden Rezertifizierungen behinderten außerdem den Marktzugang und die Zertifizierung von innovativen Medizinprodukten. Die AWMF schlägt deshalb eine Erprobungsregelung vor, die helfen soll, den Marktzugang für innovative Produkte zu beschleunigen. Die Produkte könnten so schrittweise und unter kontrollierten Bedingungen eingeführt werden.

Dauerbrenner Benannte Stellen und Zertifizierungsstau
Ein zentrales Thema der MDR-Branchenkonferenz des BVMed Mitte Mai war zwangsläufig das Problem zu weniger Benannter Stellen nach MDR sowie der damit einhergehende (Re-)Zertifizierungsstau.

Regulatory-Experte Frank Matzek von Biotronik verwies darauf, dass fünf Jahre nach Inkrafttreten der MDR erst 29 Benannte Stellen designiert seien (aktuell 30, Anm. d. R.). In Summe existierten rund 25.000 Zertifikate unter den Direktiven, 70 Prozent davon würden in den ersten fünf Monaten von 2024 vor dem Ende der Übergangsfrist auslaufen.

Matzek: „Die Industrie hat einen zweistelligen Milliardenbetrag investiert und im September 2021 bereits 35 Prozent der technischen Dokumentationen (TechDoc Review Applications) für Hochrisiko-Produkte eingereicht. Da sind wir gut unterwegs“. Die Benannten Stellen hätten aber bis September 2021 weniger als 3 Prozent der zu erwartenden MDR-Zertifikate ausgestellt – und dabei seien die Zertifikate für die Produkte der neuen Klasse Ir noch nicht berücksichtigt.

Mittlerweile gebe es eine gefestigte Schätzung, dass der Aufwand für die MDR-Zertifizierung bei den technischen Reviews ungefähr doppelt so hoch wie bisher sei. Dementsprechend sei die Review-Kapazität bei den Benannten Stellen viel zu knapp bemessen und werde dem aktuellen Bedarf nicht gerecht.

Matzek sieht das Problem im Übrigen nicht bei den Benannten Stellen, sondern den Vorgaben: „Wenn wir etwas ändern wollen, dann müssen die Behörden ihre Vorgaben und Anforderungen gegenüber den Benannten Stellen ändern.“ Matzeks Forderung: „Wir brauchen mehr Pragmatismus, vor allem bei Bestandsprodukten, ansonsten schießen wir diese bewährten Produkte aufgrund des dramatischen Mehraufwandes für die Neuzertifizierung und einer zu späten Überführung in die MDR aus dem Markt.“

Er sprach sich außerdem für frühe Konsultationen mit den Benannten Stellen aus, um zeit- und kostspielige Auffassungsunterschiede frühzeitig auszuräumen.

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