Mit Spannung war sie erwartet worden: die Sitzung des EPSCO-Rates (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council) am 14. Juni in Brüssel, in der es u. a. auch um eine Bestandsaufnahme zur MDR (Medical Devie Regulation) ging.
Brüssel übt sich in Gelassenheit
Die zuständige EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides wurde allerdings – was die deutschen Medizintechnik-Verbände sicher kritisch verbuchen werden – in einem Punkt deutlich: Aus Sicht der EU-Kommission wird eine „Verlängerung der Übergangsfristen das Problem nicht lösen, sondern nur verschieben“.
Gleichwohl räumte sie ein, dass der EU-Kommission einige Dinge Sorge bereiten, u. a. der Umstand, dass erst 1.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt seien und mehr als 24.000 bisher nach MDD ausgestellte Zertifikate im Mai 2024 auslaufen: „Hier muss man gut und entschieden handeln. Es dürfen keine Engpässe entstehen.“ In diesem Zusammenhang brachte sie diverse „Lösungen und Handlungsmöglichkeiten“ ins Spiel. Es sei nötig, neue Kapazitäten bei den Benannten Stellen zu schaffen und sie zu entlasten; die Möglichkeit von Hybrid-Audits stehe im Raum; man könnte den Benannten Stellen erlauben, sich auf die Zertifizierung gem. der neuen Verordnung zu konzentrieren. Auf jeden Fall „bleibe man am Ball“, so Kyriakides. Für Dezember 2022 kündigte sie einen neuen Sachstandsbericht an.
Deutschland zeigt sich diplomatisch
Von deutscher Seite verwies Staatssekretär Dr. Thomas Steffen auf die Sorge vieler wissenschaftlicher Fachgesellschaften und der Wirtschaft in Deutschland, ob mit Blick auf das Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 die Neuzertifizierung innovativer Produkte sowie die Rezertifizierung von Bestandsprodukten machbar sei. Man müsse diese Sorgen ernstnehmen.
Deutschland unterstütze die Maßnahmen der EU-Kommission zur Entbürokratisierung und Vereinfachung von Bestimmungen und Regelungen. Er verwies hier auf die 300 Leitlinien und Art. 97 „Non-Compliance“. Man wolle den Prozess weiter aktiv begleiten. Dr. Steffen schlug ein Treffen mit der Industrie dazu in Brüssel vor. Er betonte die Notwendigkeit einer Zwischen-Evaluierung im Dezember 2022 und forderte zusätzlich eine weitere Evaluierung im Juni 2023.
Enttäuscht von den Ergebnissen der EPSCO-Sitzung zeigte sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). „Wir brauchen jetzt keine Ankündigun