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31. Mai 2021
Redaktion
Medizinprodukte / Heimtherapiegeräte

Vorsicht beim Einsatz von Medizin-Software

Arne Thiermann, Partner bei Hogan Lovells, Life Sciences Commercial & Regulatory, Hamburg

Chronisch Kranke sind von der Corona-Pandemie besonders betroffen – sie brauchen engmaschige ärztliche Betreuung, aber jeder Besuch beim Arzt birgt ein Risiko. Telemedizin und moderne Medizintechnik ermöglichen inzwischen bei vielen chronischen Erkrankungen eine Heimtherapie. Hersteller von Heim­therapiegeräten stellen Ärzten häufig Software zum Fern-Monitoring oder Datenmanagement zur Verfügung – kostenlos. Doch Ärzte sollten beim Bezug und Einsatz von entsprechender Software aufpassen, denn es gilt, rechtliche Fallstricke zu beachten, insbesondere wenn mithilfe der Software ärztliche Leistungen erbracht und abgerechnet werden.

Moderne Heimtherapiegeräte übermitteln Patientendaten mittels Software automatisch an den Arzt. Die Software verwaltet und analysiert Patientendaten und ermöglicht es dem Arzt, Geräteeinstellungen per Mausklick anzupassen. Beispiele für derartige Heimtherapiegeräte und dazugehörige Software gibt es in vielen Behandlungsfeldern, z. B. Glukose-Messsysteme und Insulin­pumpen, Heimdialysegeräte, Be­atmungs- und Monitoring-Heimsysteme etc. Regel­mäßig erhalten Ärzte die zugehörige Soft­ware kostenlos vom Gerätehersteller.

Annahme eines Vorteils

Den wenigsten Ärzten dürfte bewusst sein, dass kostenlose Software als Annahme eines unlauteren, berufsrechtswidrigen Vorteils durch den Hersteller angesehen werden kann. Dies ist umso kritischer zu sehen, wenn die dazuge­hö­rigen Heimtherapiegeräte zuvor von den Ärzten selber verordnet wurden. Die über­lassene Software steht dann in einem engen Verhältnis zur Verordnungsentscheidung.

Verordnet der Arzt spezifisch das Heimtherapiegerät eines bestimmten Herstellers, liegt die Vermutung nicht fern, dass der kostenlose Bezug der zugehörigen Herstellersoftware ausschlaggebend für die Verordnung des entsprechenden Heimtherapiegeräts war.

Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ergibt es Sinn, dass der Arzt ein Heimtherapiegerät wählt, für das der Hersteller die passende Software gleich kostenlos mitliefert. Aus rechtlicher Sicht jedoch ist dies eine Konstellation, die nicht nur einen Berufsrechtsverstoß, sondern so­gar ein hohes Strafbarkeitsrisiko birgt – nicht nur für den Hersteller, sondern auch für den herstellerspezifisch verordnenden Arzt.

Arne Thiermann.

Gerichtsurteil

So hat das Landgericht Stuttgart schon vor einigen Jahren (Urteil vom 7.11.2016, AZ: 40 O65/16 KfH) dem Hersteller und Vertreiber eines Glukose-Messsystems und von Insulinpumpen verboten, seine herstellereigene Datenmanagement-Soft­ware kostenlos an Ärzte abzugeben.

Das Landgericht urteilte, „[d]ie den Ärzten/Heilberufen kostenlos im Internet zum Herunterladen zur Verfügung gestellte Software zur Auslesung/Daten­übertragung von Blutzuckermessgeräten und exklusiv ihrer Insulinpumpen ist als unzulässige Vorteilsgewährung an die Heilberufe zu werten, die sich damit jeden­falls bei Verordnung von Insulin­pumpen der Verfügungsbeklagten Kosten ersparen, die sie sonst bei Auslesung der Geräte anderer Hersteller zu tragen hätten.

Zuwendungen sind alle geldwerten Ver­günstigungen zum Zwecke der Absatzförderung. […] Die Software ist deshalb nach Auffassung der Kammer in Bezug auf den Einsatz in der Arztpraxis der Praxisausstattung und nicht bloß dem Gerätezubehör für den Patienten zuzuordnen. […] Solche Ausstattungen dürfen sich die Heilberufe, wenn dafür ein Bezahlmarkt vorhanden ist, nicht kostenlos zuwenden lassen, wenn damit – wie ausgeführt – das Verordnungsverhalten des Arztes beeinflusst sein könnte.“

Kaum beachtet

Überraschenderweise blieb das Urteil des Landgerichts in der Ärzteschaft und bei vielen Herstellern unbeachtet. Die kostenlose Abgabe herstellereigener Soft­ware ist in vielen Behandlungsfeldern weiterhin anzutreffen, obwohl das Landgericht auch die Verwirklichung einer Strafbarkeit wegen Bestechlichkeit bzw. Bestechung im Gesundheitswesen durch die kostenlose Abgabe der Software in den Raum gestellt hat.

Teure Alternativsoftware

In der kostenfrei abgegebenen Software liegt ohne Zweifel ein wirtschaftlicher Vorteil für den Arzt, der sich die teilweise erheblichen Kosten für die (Dritt-)Herstellersoftware erspart. Für viele Heim­therapiegeräte ist jedoch vergleichbare Software eines Drittanbieters verfügbar.

Im Fall des Landgerichts Stuttgart lagen die Kosten für eine Konkurrenzsoftware beispielsweise zwischen 550 Euro und 750 Euro pro Jahr. Die kostenfreie Abgabe der Software ist aber auch dann ein wirtschaftlicher Vorteil für den Arzt, wenn es keine Konkurrenzsoftware gibt.

Zusätzliche Vergütung

Problematischer wird es dort, wo mithilfe der Software ärztliche Leistungen erbracht und abgerechnet werden: Wird die Software nicht nur kostenlos genutzt, sondern zum Beispiel als individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) abgerechnet oder im Rahmen von Krankenkassenverträgen zusätzlich vergütet, wächst der Vorteil für den Arzt weiter.

Vorsicht bei Leihgeräten

Letztlich ist kostenlose Software wie die kostenlose Leihe von Geräten: Werden Investitionsgüter (z. B. Ultraschallgeräte, Endoskope etc.) an eine Arztpraxis kurzzeitig kostenlos verliehen, um eine Kauf- oder Verordnungsentscheidung zu beeinflussen, ist die