Orthopäden und Unfallchirurgen warnen vor MDR-Folgen
Hintergrund sei u. a. die EU-Medizinprodukteverordnung MDR und deren Folgen etwa im Bereich Endoprothesen. Darauf verweisen die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU), Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU), Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) sowie der Berufsverband für Orthopädie und Unfallchirurgie (BVOU).
Bestandsprodukte gefährdet
Bemängelt wird, dass die „hohen, für neue Produkte sinnvollen Anforderungen“ auch für Bestandsprodukte gelten, „die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt werden“. Da für Hersteller der Aufwand der Re-Zertifizierung in keinem Verhältnis zum Verkaufserlös älterer Produkte stehe, seien erste Produkte bereits nicht mehr verfügbar.
In der Folge könne die Versorgung von Patienten mit Gelenkersatz nicht mehr auf dem bisherigen Niveau erbracht werden. Denn Operateure müssten andere Implantate als bisher verwenden, mit denen sie unter Umständen weniger Erfahrung haben und für die keine Langzeitergebnisse vorlägen.
Außerdem seien wesentlich ausgedehntere Revisionseingriffe nötig, wenn für ältere Implantate keine Wechsel-Ersatzteile mehr verfügbar seien.
Nachbesserung bei MDR nötig
Die DGOU fordert, unter Berücksichtigung der vorliegenden umfassenden Qualitätsdaten aus den Endoprothesen- und Trauma-Registern, eine deutlich erleichterte Freigabe für ältere Produkte und insgesamt eine Nachbesserung bei der Umsetzung der MDR.
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