Neue MDCG-Leitlinie zu Orphan Devices

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wertet das vor kurzem von der Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichte neue Dokument zur klinischen Bewertung von orphan devices („MDCG 2024-10 – Clinical evaluation of orphan medical devices“) als wichtigen Schritt hin zu einem notwendigen Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte im Rahmen der MDR.

Bei Orphan Devices handelt es sich um Medizinprodukte oder deren Zubehör, die zur Behandlung einer seltenen Krankheit oder eines seltenen Leidens eingesetzt werden. Das Dokument enthält u. a. Kriterien zur Bestimmung, wann ein Medizinprodukt oder ein Zubehör für ein Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) als Orphan Device angesehen werden sollte. Die Leitlinien eröffnen Herstellern und Benannten Stellen zudem die Möglichkeit, sich von Expertengremien der Europäischen Arzneimittel-Agentur zum Status als Orphan Device und den für dessen klinische Bewertung erforderlichen klinischen Daten beraten zu lassen.

Viel Positives dabei für den BVMed

Der BVMed hebt positiv hervor, dass die MDCG-Leitlinie erstmals für den europäischen Rechtsrahmen eine Definition enthalte, die sich an der US-amerikanischen FDA-Definition für „Human Device Exemption“ (HUD) orientiert: Demnach fällt ein Medizinprodukt oder Zubehör unter „Orphan Devices“, wenn es speziell dazu bestimmt ist, Patienten bei der Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung einer Krankheit zu helfen, die bei nicht mehr als 12.000 Personen in der Europäischen Union pro Jahr auftritt. Zudem muss es an einer ausreichenden Alternative fehlen oder einen erwarteten klinischen Nutzen im Vergleich zu verfügbaren Alternativen bieten.

Ebenfalls positiv bewertet der Medtech-Verband, dass die Leitlinie den frühzeitigen Dialog zwischen Hersteller und Benannter Stelle zur Erörterung der klinischen Strategie für Orphan Devices fördert. Wichtig wäre es aus Sicht des BVMed jedoch, dass dieser strukturierte Dialog näher definiert und umschrieben wird. Er müsse klar vom in der MDR definierten Beratungsverbot durch Benannte Stellen abgegrenzt werden. Letzten Endes müssten aber nun auch diese Empfehlungen in die Überarbeitung der EU-Medizinprodukte-Verordnung einfließen, um gesetzgeberische Klarheit zu schaffen, fordert der Verband.

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