Neuauflage des Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“

Im Buch berücksichtigt wird die Änderungsverordnung (EU) 2023/607 zur verlängerten Gültigkeit von Richtlinienzertifikaten, die Verlängerung der MDR-Übergangsfristen sowie die Abschaffung der Abverkaufsfrist.

Die Fristverlängerungen – bis 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie bis 31. Dezember 2028 für Produkte der Klassen IIa, IIb und I – sind an folgende Bedingungen geknüpft:

• die Produkte müssen weiterhin den MDD- bzw. AIMD-Anforderungen sowie den bisher bereits einzuhaltenden zusätzlichen MDR Anforderungen (PMS, Vigilanz, Registrierpflichten) entsprechen;
• es darf keine „wesentliche Änderung“ der Konstruktion und der Zweckbestimmung geben;
• es darf kein unannehmbares Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko bestehen;
• der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet;
• der Hersteller oder der/die Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt und die Benannte Stelle sowie der Hersteller haben bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet;
• das MDD-Zertifikat war am Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung 2023/607 (20.03.2023) gültig. Ist dies nicht der Fall, muss der Hersteller bereits vor dem Ablauf des Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle über eine Konformitätsbewertung nach MDR für die Produkte abgeschlossen oder eine bestehende Ausnahme gemäß Art. 59 MDR oder Art. 97 MDR erhalten haben.

Das Taschenbuch kann kostenpflichtig beim BVMed bestellt werden.