Mission erfüllt

Für Zulassung, Produktion und Vertrieb von Medizinprodukten, wozu auch Reha-Hilfsmittel zählen, gelten künftig europaweit einheitliche Regeln nach der Medical Device Regulation (MDR). Sie ersetzt bzw. ergänzt bisherige EU- und nationale Vorschriften. Auswirkungen hat die MDR u. a. auf die technische Dokumentation, die klinische Bewertung, den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln sowie die Bereitstellung von Daten, z. B. für die Rückverfolgbarkeit oder Risikoanalyse und -bewertung zum Nachweis der Sicherheit.