Konkret fordert er sie in einem Schreiben vom 13. Juli auf, von ihrem Initiativrecht Gebrauch zu machen und den gesetzgeberischen Weg für eine Verlängerung der Übergangsfristen für Bestandsprodukte freizumachen. Der Vorschlag beinhaltet eine generelle Verschiebung der letzten Übergangsstufe und zielt primär auf bestimmte Bestands- und Nischenprodukten ab. Bekannt wurde dies Anfang August durch einen entsprechenden Bericht von „Tagesspiegel Background“.
BVMed verweist auf Entwurfsliste der Medical Device Coordination Group (MDCG)
In diesem Zusammenhang hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf eine aktuelle Entwurfsliste der Medical Device Coordination Group (MDCG) verwiesen, die zahlreiche „sinnvolle Maßnahmen“ enthalte. Die von Bundesgesundheitsminister Lauterbach erhobene Forderung, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten, löse hingegen allein die Probleme nicht.
Laut BVMed apelliert die MDCG in dem Entwurf an Benannte Stellen und Industrie, Prozesse zu verschlanken und pragmatisch umzusetzen, benennt aber auch Punkte, die von der MDCG selbst und den zuständigen Behörden umzusetzen sind:

Neu-Benennung und Frequenz der Überprüfung der Benannten Stellen;
Erarbeitung eines koordinierten Ansatzes für Ausnahmeregelungen vom Konformitäts-bewertungsverfahren (Art. 59/97);
Überprüfung der MDCG-Leitlinien, die Erarbeitung neuer Leitlinien im Bereich klinischer Bewertung (Art. 61(10)) sowie die Anwendbarkeit neu erscheinenden Leitlinien in laufenden Verfahren;
Verbesserung der Datenübertragung in die europäische Datenbank EUDAMED (M2M);
Straffung der internen Prozesse und Berücksichtigung früherer Bewertungen unter den Richtlinien;
Etablierung von Dialogprozessen zwischen Benannten Stellen und Herstellern vor den Konformitätsbewertungsverfahren;
Weiterführung der Vorgaben für Orphan Devices;
Stärkere Berücksichtigung der Belange von KMU.

Aus Sicht des BVMed sind diese Maßnahmen alle hilfreich, um die aktuelle Situation zu verbessern, trotzdem seien weitere Schritte nötig. Die Zeit dränge, man brauche jetzt schnell eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen.
 
© MTD 2022
 
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