G-BA-Prüfverfahren gewinnen an Gewicht

Bis vor wenigen Jahren war der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Bereich der Hilfsmittel nicht „im Spiel“. Der GKV-Spitzenverband, bei dem ja das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) geführt wird, war vielmehr in der Praxis die einzige Prüfstelle für alle Arten von Hilfsmitteln.

Indessen enthielt das SGB V stets auch die Regelung, dass neue Untersuchungs-und Behandlungsmethoden zunächst durch den G-BA zu prüfen und zuzulassen sind. Und es war zugleich klar, dass viele Hilfsmittel einen Zusammenhang mit einer solchen Methode haben. Die hieraus folgende Unklarheit hat das Bundessozialgericht im Jahr 2015 durch zwei Entscheidungen beseitigt.

Die Urteile vom 8.7.2015 B 3 KR 5/14 R/ Glukosemessung und B 3 KR 6/14 R/ CAM-Schienen des Bundessozialgerichts machten deutlich: Es ist genau zu unterscheiden zwischen dem Zweck der unter­schiedlichen Arten von Hilfsmitteln. Hier gibt es zunächst diejenigen Produkte, die allein einem Behinderungsausgleich dienen (z. B. Prothesen, Gehstützen, Rollstühle und Ähnliches). Diese Hilfsmittel haben keinen Zusammenhang mit einer „Behandlungsmethode“ und unterliegen deshalb auch nicht der vorrangigen Methodenprüfung in allei­niger Zuständigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

Sie sind vielmehr bei einem Eintragungsantrag „nur“ vom SpiBu zu prüfen und zu bewerten und können ohne eine zusätzliche Überprüfung durch den G-BA zulasten der Kassen als Sachleistung erbracht werden. Anders liegt es aber bei allen Hilfsmitteln, die im Rahmen einer Krankenbehandlung deren Erfolg sichern sollen und die insofern untrennbar mit einer speziellen, ggf. „neuen“ Behandlungsme­thode verbunden sind.

Alle Behandlungsmethoden, die ambu­lant erbracht werden, müssen vom G-BA jeweils gesondert geprüft und zugelassen werden – und diese Prüfung betrifft dann mittelbar auch immer den mit der Behandlungsmethode verbundenen Einsatz eines Hilfsmittels.

Erst wenn diese Prüfung positiv ausgefallen ist, sind die für den Einsatz der dann anerkannten Metho­de notwendigen Hilfsmittel Gegen­stand der Leistungspflicht der Krankenkassen. Beispiele:

• Geräte-gestütztes Hand-Rehabilitationssystem (vgl. dazu auch das bereits auf die neue Rechtsprechung des BSG gestützte Urteil des SG Speyer vom 28.4.2016 – S 17 KR 476/14)
• Produkte zur Blutzuckermessung als Hilfsmittel zu einer neuen Form der Glukosebestimmung
• sog. aktive Bewegungsschienen
• Unterkieferprotrusionsschienen, die als Hilfsmittel in der Therapie gegen Schnarchen eingesetzt werden können
• Produkte, die zur Vakuumversie­ge­lungs­therapie eingesetzt werden können

Alle Produkte, die in derartiger Weise in einem engen Zusammenhang zu einer Behandlung durch ärztliche und ärztlich angeleitete Leistungserbringer stehen, kön­nen erst dann Leistung der gesetz­lichen Kassen sein, wenn zunächst der G-BA die betreffende Behandlungs­me­tho­de geprüft und positiv bewertet hat.

Aber nicht nur bei solchen „neuen“ Methoden, sondern auch bei bereits jahr­zehntelang eingeführten und anerkannten Methoden, die noch nicht vom G-BA geprüft wurden, kann eine Prüfung veranlasst und durchgeführt werden. Einziger Unterschied: Diese Hilfsmittel bleiben während der laufenden Prüfung erstattungsfähig. Hierher gehörte glücklicherweise die Therapie mit CPM-Motorbewegungsschienen.

Wenn und solange es für ein Hilfsmittel, das Bestandteil einer neuen ärztlichen Therapie ist, an einer G-BA-Prüfung und Zulassung der Methode fehlt, besteht keine Leistungspflicht der gesetzlichen Kassen, und so lange hat auch eine ggf. bereits erfolgte Eintragung in das Hilfsmittelverzeichnis keinerlei rechtliche Bindungswirkung.

Außerdem gilt: Auch im HMV bereits eingetragene Produkte ohne G-BA-Votum für die zugehörige Methode können jeder­zeit noch nachträglich dem G-BA zugeführt werden – auch auf Antrag des GKV-Spitzenverbandes selbst. Diese Gestaltungsoptionen sind zwar nicht gesetzlich vorgesehen, ergeben sich jedoch rein faktisch.

Hält der GKV-Spitzenverband im Rahmen eines HMV-Eintragungsantrages das Produkt für den „Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode“, kann er dazu die Meinung des G-BA einholen, und dann kann das G-BA-Verfahren relativ schnell starten (§ 139 Abs. 3 S. 2–4 SGB V).

Ganz allgemein können neben dem GKV-Spitzenverband noch die Kassen­ärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) und/oder die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie die als maßgeblich anerkannten Patientenorganisationen und die drei unparteiischen Mitglieder des G-BA Anträge auf Prüfung einer Methode stellen.

Außerdem kann jede Kassenärztliche und Kassenzahn­ärztliche Vereinigung (Landesebene) Anträge auf Bewertung einer Methode für die ambulante Versorgung stellen. In der Praxis für Hilfsmittel hat es bisher kaum andere Akteure als den GKV-Spitzenverband gegeben.

Hersteller und Leistungserbringer sind hingegen nicht antragsberechtigt. Es kön­nen aber nach § 137e Abs. 7 SGB V Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und auch Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen haben, eine Erprobung beantragen. Solche Anträge wur-den bisher nur selten gestellt, da auch Nachteile damit verbunden sind.

Die strenge und nach sehr eigenen Regeln verlaufende Prüfung und Bewertung des G-BA dauert in der Regel mehrere Jahre. Der G-BA prüft – zumeist auch unter Einschaltung des IQWiG – die medizinische Notwendigkeit der Methode, den medi­zinischen Nutzen und die Wirtschaftlichkeit (§ 135 SGB V).

Die Rolle des Herstellers eines Produkts während eines laufenden G-BA-Prüfverfahrens ist an sich eher passiv, da es ja auf die Sichtung der vorhandenen Studien und die Bewertung durch den G-BA ankommt. Ist man jedoch an einem erfolgreichen Prüfverfahren bzw. an einer Absicherung der Therapie und der Produkte interessiert, ergeben sich vielfältige und durchaus anspruchsvolle Aufgaben für die Hersteller in den verschiedensten Bereichen.

Als Ergebnis der Prüfung und nach Gesamtbewertung kann sich – wie glücklicherweise bei den CPM-Motorbewegungs­schienen – ergeben, dass die zu prüfenden Punkte als hinreichend belegt angesehen werden.

Dann gibt es eine darauf bezogene Feststellung des G-BA und eine positive Ergänzung der einschlägigen G-BA-Richtlinie. Für Hilfsmittel ist das ein Novum: Die Therapie mit CPM-Motorbewegungsschienen ist als Nummer 31 und damit letzter Eintrag in der Liste der anerkannten Methoden verzeichnet. Unter den gelisteten anerkannten Methoden finden sich noch nicht einmal eine Handvoll beteiligte Hilfsmittel.

Es kann sich auch ergeben, dass eine Methode zwar vielleicht das Potenzial haben könnte, den Patienten Nutzen zu bringen, dies aber noch nicht durch entsprechende randomisierte und kontrollierte Studien belegt ist. Es wird dann vom G-BA u. U. eine sogenannte Erprobung beschlossen, in deren Rahmen vom G-BA beauftragte Studien angefertigt werden.

Diese Erprobung verursacht nicht nur hohe Kosten und dauert mehrere Jahre, sondern insbesondere ist deren Ergebnis natürlich ungewiss. Während der Dauer der laufenden Erprobung der Methode ist das zugehörige Hilfsmittel weiterhin nicht verordnungs- und erstattungsfähig – kann also nicht zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geliefert werden. So ist beispielsweise aktuell die Lage bei der sogenannten aktiven Bewegungstherapie mit einer CAM-Schiene.

Es kann sich schließlich natürlich auch ergeben, dass es weder genügend Belege noch Hinweise auf ein „Potenzial“ gibt, sodass die Methode und das zugehörige Hilfsmittel (weiter) nicht erstattungsfä­hig bleiben. Auch das wird dann in der Richtlinie entsprechend vermerkt. So geschehen etwa bei der sogenannten Magnet­feldtherapie durch Einsatz von Hilfsmitteln.

Die bisher über viele Jahre praktizierte Alleinzuständigkeit des GKV Spitzenverbandes für Hilfsmittelprüfungen aller Art ist geradegerückt worden. Alle Produkte, die untrennbarer Bestandteil einer Therapie sind, hängen hinsichtlich ihrer Erstattungsfähigkeit allein von einem G-BA-Prüfverfahren ab.

Nur dann und erst dann, wenn der G-BA die dahinter stehende Methode geprüft und bewertet hat, darf es eine Leistung der Kassen sein. Das gilt auch dann, wenn ggf. bereits eine Eintragung des zugehörigen Hilfsmittels in das HMV vorliegen sollte.

Hieraus ergeben sich neben problematischen Gestaltungsspielräumen für diejenigen, die ein G-BA-Verfahren vermeiden bzw. auch für bereits eingetragene Produkte auslösen können, auch nicht zu vernachlässigende Kapazitätsprobleme. So kann der G-BA nur eine begrenzte Anzahl der aufwendigen Verfahren parallel durchführen, anderenfalls drohen massive zeitliche Verzögerungen, die in der aktuellen Diskussion um die Befugnisse des G-BA nicht erwünscht sein dürften. Dazu gesellen sich Finanzierungsfragen.

So beauftragt der G-BA regelmäßig das IQWiG mit einer Sichtung sämtlicher weltweit verfügbarer Studien, wodurch hohe Kosten in jedem einzelnen Verfahren entstehen. Durch diese Gemengelage ist das Ganze letztlich auch ein gesundheitspolitisches Thema, das sicherlich hinter den Kulissen diskutiert, bislang aber noch nicht offiziell angegangen wurde.