Folgen für die Hilfsmittel- und Medizinprodukte-Branche
Voraussetzung ist ein Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit der hinweisgebenden Person. Dazu hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ein Informationsblatt als Orientierungshilfe für Medizinprodukte-Unternehmen, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger herausgegeben.
Meldestelle bei den Unternehmen
U. a. müssen Unternehmen eine Meldestelle einrichten: Unternehmen mit mehr als 249 Beschäftigten seit 2. Juli 2023, Unternehmen zwischen 50 und 249 Beschäftigten ab 17. Dezember 2023. Kleinere Unternehmen unter 250 Beschäftigte können sich für Meldestellen zusammenschließen.
Laut Gesetzesbegründung ist es zudem zulässig, innerhalb von Konzerngesellschaften eine zentrale Meldestelle einzurichten. Die Endverantwortung für die eingehenden Meldungen sollte dabei bei den betroffenen Konzerngesellschaften liegen.
Unabhängige Beauftragte
Das Unternehmen hat dafür Sorge zu tragen, dass die Beauftragten bei der Bearbeitung von Hinweisen unabhängig sind, die nötige Fachkunde haben und regelmäßig fortgebildet werden. Das gilt auch für Personen in Doppelfunktion, beispielsweise Compliance-Officer, informiert die BVMed-Publikation.
Strafen bei Nichtbeachtung
Bei Nichteinrichtung einer Meldestelle drohen Strafen bis zu 20.000 Euro sowie bis zu 50.000 Euro bei Nichtwahrung der Vertraulichkeit oder Behinderung der Hinweisbearbeitung.
Download des Infoblattes unter: www.bvmed.de/hinschg
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