AGMP stellt fest
Laut Antwortschreiben kann Software zwar grundsätzlich unter die Definition eines Medizinproduktes fallen, nicht jedoch ChatGPT. Hierbei handle es sich vielmehr um ein sogenanntes digitales Sprachmodell, das auf die Verarbeitung von Texten spezialisiert ist. Das KI-System sei nicht in der Lage, Textaussagen inhaltlich zu begreifen.
Zwar sei nicht ausgeschlossen, ChatGPT auch medizinische Fragen zu stellen und entsprechende Antworten zu erhalten, es sei aber nicht vom Hersteller dazu bestimmt, im Sinne der Definition eines Medizinproduktes nach MDR angewendet zu werden.
Auch sei keine Anwendbarkeit nach Artikel 1 Absatz 2 der MDR gegeben, wonach bestimmte Produkte die Anforderungen nach MDR auch dann erfüllen, wenn sie ohne medizinische Zweckbestimmung in den Verkehr gebracht werden (Anhang XVI Produkte).
ChatGPT & Medical Device Regulation
Laut Vorberg eröffnet diese Begründung „digitalen Sprachmodellen weitreichende Einsatzgebiete in der Gesundheit ohne weitere regulatorische Anforderungen“. Damit werde „eine konkrete kommerzielle Nutzung von Sprachmodellen in der Medizin ohne MDR jedoch weiter schwierig.“ In diesem Zusammenhang sei juristisch „noch nicht das letzte Wort gesprochen“, so Vorberg.
Die auf digitale Medizinprodukte spezialisierte Kanzlei Vorberg.law aus Hamburg hatte in ihrem offenen Brief an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die regulatorische Einordnung der KI-basierten Software ChatGPT als Medizinprodukt gefordert. Ziel sei, „eine einheitliche regulatorische Behandlung digitaler Medizinprodukte zu erreichen und sicherzustellen, dass innovative Tools wie ChatGPT die gleichen Regularien erfüllen wie andere Produkte im Gesundheitssektor“.
Medizinprodukterechtliche Hintergründe zu ChatGPT
Seit Jahresanfang stehe die Software im Fokus von Sebastian Vorberg, LL.M. (Houston), Fachanwalt für Medizinrecht, und seiner Kanzlei, die sich diesbezüglich schon im Januar mit einem offenen Brief an das BfArM gewendet hatte, um die medizinprodukterechtlichen Hintergründe der neuen KI überprüfen zu lassen.
Hintergrund ist eine Untersuchung der Kanzlei, die gezeigt habe, dass ChatGPT aufgrund seiner diagnostischen und therapeutischen Nutzungsmöglichkeiten in den Anwendungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) falle und demnach einer offiziellen Zulassung in Europa bedürfe. Vorberg moniert jedoch, dass das „BfArM und die Landesbehörden bisher keine Schritte zur Regulierung unternommen“ hätten.
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