MHRA: neue Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte ernannt

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat mit DEKRA Certification UK Ltd. die erste Stelle zur Zertifizierung von Medizinprodukten seit dem Brexit ernannt.

Foto: Elias/Pixabay

Der Brexit stellt viele Medizinprodukte-Hersteller vor Probleme.

Damit kann das Unternehmen jetzt im Vereinigten Königreich Bewertungen für allgemeine Medizinprodukte durchführen (bekannt als Teil-II-Bezeichnung), die es den Herstellern ermöglicht, eine UKCA-Kennzeichnung auf ihren Produkten anzubringen, bevor sie sie auf den Markt bringen.

Anforderungen der UK Medical Devices Regulations 2002

Die von der MHRA zugelassenen Organisationen müssen beurteilen, ob Hersteller und ihre Medizinprodukte die Anforderungen der UK Medical Devices Regulations 2002 erfüllen. Mit Ausnahme der Produkte mit dem geringsten Risiko müssen sich die Hersteller an eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle wenden. Erst nach der UKCA-Zertifizierung dürfen ihre Produkte in England, Wales und Schottland auf den Markt gebracht werden.

Vier Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte in Großbritannien

Aktuell gibt es damit vier im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen für Medizinprodukte. Neben DEKRA Certification UK Ltd. sind das BSI Assurance UK Ltd, SGS Vereinigtes Königreich Limited und UL International (UK) Ltd. Nach Angaben der MHRA befinden sich aktuell weitere sechs Organisationen im Bewertungsprozess.

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