Baden-Württemberg und Bayern starten Bundesratsinitiative
Hierfür haben die Länder im Bundesrat den Entschließungsantrag „Dringender Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung)“ eingebracht. Die Forderungen im Überblick:
1) Sofortige Lösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte, deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahlen unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist.
2) Zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte.
3) Sicherstellung der Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa.
4) mehr Kapazitäten für MDR-Zertifizierungen bei den Benannten Stellen.
5) Prüfung weitergehender Legislativmaßnahmen, um dem kompletten System mehr Zeit zu verschaffen.
Medizinproduktehersteller unter Druck
Kleine Schritte, wie beispielsweise das von der MDCG vorgelegte 19-Punkte-Positionspapier (wir berichteten, Branchen-Informationsdienst MTD-Instant 36/2022), seien aus Sicht der Länder zwar „besser als nichts, reichen jedoch bei weitem nicht als Signal aus, um Medizinproduktehersteller davon zu überzeugen, dringend benötigte Produkte nicht vom Markt zu nehmen,“ so die Begründung.
Eine weitere Vertagung zwingend notwendiger – auch legislativer – Entscheidungen und zu ergreifender Maßnahmen auf Dezember 2022, wie von der EU-Kommission vorgeschlagen, sehen die Länder kritisch.
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