Auseinzeln von Medizinprodukten – erlaubt oder nicht?

Was genau zu beachten ist, erklärte jüngst Anette Skowronsky von MedConCap im Expertengespräch, veranstaltet vom Verband Versorgungsqualität Homecare e.V (VVHC). Demnach wird ein Händler erst dann zum Hersteller, wenn er ein Produkt derart ändert, dass dies Auswirkungen auf die Konformität hat. Wichtig sei, dass der Originalzustand des Produkts nicht beeinträchtigt werde.

Bei Produkten, die steril in den Verkehr gebracht werden, gelte der Originalzustand dann als beeinträchtigt, wenn die für die Sterilität notwendige Verpackung beim Umpacken bzw. Auseinzeln geöffnet, beschädigt oder anderweitig beeinträchtigt wird. Diese Produkte dürften deshalb nicht ausgeeinzelt werden.

Anders verhalte es sich bei Produkten wie Einmalspritzen, die einzeln eingeschweißt seien und nur voneinander abgetrennt werden müssten. Aber auch hier müsse beachtet werden: Ob das Auseinzeln erlaubt ist, ergebe sich daraus, ob eine Vermarktung überhaupt erst dadurch möglich sei. Wenn man eine 100-er in eine 25-er Packung umverpacke, dann sei das beispielsweise nicht erlaubt, wenn es auch 25-er Packungen auf dem Markt gebe.

Diesbezüglich macht es so mancher Hersteller den Händlern schwer, wie ein Praxisbeispiel zeigte: Obwohl ein Homecare-Unternehmen regelmäßig zwölf Einzelspritzen mit eigener PZN beim Hersteller bestellt, bekomme es trotzdem jedes Mal einen Zwölferpack zugeschickt, zudem mit anderer PZN. Skowronsky: „Da hat der Hersteller einige Fehler gemacht – und darauf müsse man ihn auch hinweisen“.
Einen ausführlichen Bericht zur Veranstaltung mit weiteren konkreten Beispielen zum Auseinzeln lesen Sie in der MTD Ausgabe 12/21.