Telemedizinische Plattform muss MDR-zertifiziert sein

Das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg hat entschieden, dass ein beklagtes telemedizinisches Softwareprodukt aus der Teledermatologie nach MDR als Medizinprodukt zertifiziert sein muss. Dies könnte Auswirkungen auf viele Anbieter haben.

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Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) Hamburg hat Ende Juni ein richtungsweisendes Urteil für die Telemedizin in Deutschland gefällt. In diesem Urteil wurde entschieden, dass medizinische Software-Produkte, die für asynchrone Untersuchungen eingesetzt werden, als Medizinprodukte der Risikoklasse IIa gemäß der Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert sein müssen. Konkret ging es in diesem Fall um eine Telemedizinplattform, die zur Untersuchung von Hautläsionen genutzt wird.

Hintergrund des Urteils

Auslöser des Verfahrens war eine wettbewerbsrechtliche Klage des Teledermatologie-Unternehmens OnlineDoctor 24 gegen seinen Wettbewerber Dermanostic. Dermanostic musste nach dem Urteil seine Telemedizinplattform vom Markt nehmen und darf diese erst nach erfolgter Zertifizierung gemäß MDR wieder anbieten. Dieses Urteil stellt eine deutliche Verschärfung der Anforderungen an Telemedizinplattformen dar und könnte weitreichende Auswirkungen auf die Branche haben.

Bedeutung des Urteils für die Branche

Das Urteil des OLG Hamburg ist das erste seiner Art in Deutschland, das die Auslegung der Klassifizierungsregel 11 der MDR für medizinische Softwareprodukte festlegt. Die Entscheidung des Gerichts könnte als Präzedenzfall dienen, an dem sich zukünftige Urteile orientieren. Besonders für Anbieter telemedizinischer Dienstleistungen, die bisher keine MDR-Zertifizierung durchlaufen haben, könnte dieses Urteil weitreichende Konsequenzen haben. Es wird erwartet, dass viele Anbieter ihre Software-Produkte nun einer genauen Überprüfung unterziehen und gegebenenfalls eine MDR-Zertifizierung anstreben müssen, um weiterhin am Markt bestehen zu können.

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