Demnach kann die Übergangsfrist für bestimmte Klasse-I-Produkte um vier Jahre bis 26. Mai 2024 verlängert werden. Tangiert sind Produkte der Klasse I, die aufgrund einer Höherklassifizierung erstmals Sicherheitschecks durchlaufen müssen – also Produkte der Klassen Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) Is (steril) und Im (messtechnisch). Nun müssen noch die EU-Kommission eine Änderungsverordnung zur MDR vorlegen und anschließend EU-Parlament und -Rat darüber abstimmen.
Medizinprodukte der künftigen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der bisherigen MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden. Damit wird zum einen dem aktu­ellen Mangel an Benannten Stellen Rechnung getragen, zum anderen die Ungleich­behandlung gegenüber höheren Risikoklassen beseitigt. Ganz offizie